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Eficácia comparativa da combinação de dose fixa Sofosbuvir + Ledipasvir, 8 vs. 12 semanas na hepatite C crônica genótipo 6

21 de agosto de 2017 atualizado por: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Eficácia comparativa da combinação de dose fixa de Sofosbuvir e Ledipasvir por 8 ou 12 semanas para hepatite C crônica genótipo 6

Os objetivos primários deste estudo são descrever a eficácia de:

  1. Tratamento de 8 semanas de SOF/LED para tratamento virgem, não cirrótico, genótipo 6 do VHC
  2. Tratamento de 12 semanas de SOF/LED para todas as outras populações de HCV-6

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo secundário deste estudo é descrever a segurança, persistência e tolerabilidade de SOF/LED em pacientes com HCV-6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Digestive Health Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade ≥18 anos
  2. HCV genótipo 6 ou indeterminado e posteriormente avaliado na triagem e confirmado como genótipo 6
  3. Selecionado para iniciar o tratamento por seus provedores de tratamento
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  5. Capaz de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento do estudo e capaz de concluir o cronograma de avaliações do estudo
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na linha de base
  7. Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
  8. Mulheres lactantes devem concordar em descontinuar a amamentação antes que o medicamento do estudo seja administrado

Critério de exclusão:

  1. Receptor anterior de um transplante de fígado
  2. Coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B (HBV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 8 semanas SOF/LED
Os pacientes virgens de tratamento e sem cirrose serão designados para 8 semanas de tratamento com combinação de dose fixa de sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg) diariamente.
Medicamento: 8 semanas SOF/LED
Os pacientes elegíveis e consentidos serão tratados com sofosbuvir 400 mg diariamente e ledipasvir 90 mg diariamente por 8 semanas. Os pacientes virgens de tratamento e sem cirrose serão designados para 8 semanas de tratamento. O medicamento será administrado por via oral, de acordo com as instruções do fabricante, e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Outros nomes:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Experimental: 12 semanas SOF/LED
Os pacientes com experiência de tratamento ou cirróticos receberão 12 semanas de tratamento com a combinação de dose fixa de sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg) diariamente.
Medicamento: 12 semanas SOF/LED
Os pacientes elegíveis e consentidos serão tratados com sofosbuvir 400 mg diariamente e ledipasvir 90 mg diariamente por 8 semanas. Os pacientes que não são virgens de tratamento ou têm cirrose serão designados para 12 semanas de tratamento. O medicamento será administrado por via oral, de acordo com as instruções do fabricante, e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Outros nomes:
  • Harvoni
  • Solvaldi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com uma resposta virológica sustentada (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 UI/mL 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após o fim da terapia
12 semanas após o fim da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) e/ou eventos adversos (EAs) desde o consentimento informado até 12 semanas após o tratamento.
Prazo: Dia 1 do tratamento até 12 semanas após o tratamento
Os eventos adversos foram definidos usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Dia 1 do tratamento até 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33196

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