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足首骨折開放整復内固定（ORIF）におけるブピバカインを含むリポソームブピバカイン

2017年9月19日 更新者：Roy Davidovitch, M.D.、Jamaica Hospital Medical Center

整形外科外傷手術における術後疼痛に対するリポソームブピビカインの影響：二重盲​​検前向きランダム化対照試験

この研究は、観血的整復と内固定で修復された足首骨折の疼痛管理を評価するランダム化比較試験です。 患者は手術前に同意を得て登録され、手術中にブピバカインが投与されたコントロールまたはリポソームブピバカインのいずれかに無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、観血的整復と内固定で修復された足首骨折の疼痛管理を評価する前向きランダム化比較試験です。 患者は手術前に同意を得て登録され、手術中にブピバカインが投与されたコントロールまたはリポソームブピバカインのいずれかに無作為化されます。 患者は治療アームに対して盲検のままにしてください。 外科医は盲検ではなく、手術中に局所的にブピバカイン溶液を投与します。

患者の疼痛スコアと鎮痛剤の使用状況が記録されます。 訓練を受けた研究コーディネーターは、術後 24、48、および 72 時間で各患者に連絡し、視覚的アナログ スケール (VAS) で痛みのレベルと服用した鎮痛剤を評価します。 患者は、治癒と機能の転帰を評価するために、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年の標準的な間隔でフォローアップのために戻ります。 患者は、術後 2 週間で疼痛管理の満足度について質問されます。 この研究では、疼痛レベル、服用した鎮痛剤、手術室 (OR) と麻酔後治療室 (PACU) の時間、入院期間 (LOS)、疼痛管理の満足度、臨床転帰、合併症率などの転帰を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 男性か女性
  3. すべての人種および民族グループ
  4. 足首の骨折および骨折/脱臼
  5. 骨折の外科的治療を選択する患者。
  6. -無作為化に同意する患者。
  7. -最低52週間のフォローアップを希望する患者。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 慢性オピオイドを使用している患者
  3. オピオイド乱用患者
  4. -最低52週間のフォローアップを望まない患者
  5. 痛みの感覚を妨げる可能性のある神経学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準治療：影響を受けた足首の周りに鎮痛剤を注射しない開放整復内固定。
実験的：ブピバカインを含むリポソームブピバカイン
手術中に、患者は影響を受けた足首の周りにブピバカインと一緒にリポソームブピバカインの局所注射を受けます。
薬：ブピバカインを含むリポソームブピバカイン
影響を受けた足首の手術中に局所的に注射される鎮痛薬。
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) での痛みのレベル
時間枠：術後72時間までの術後期間
0 から 10 まで 1 ずつ増加する Visual Analog Scale (VAS) を使用して、術後直後から術後 72 時間までの範囲の時点での痛みのレベルと重症度を定性的および定量的に評価しました。 スケール上の各数値には、スケール上の数値に適した痛み、不快感、および苦痛のレベルを示す視覚的な表情が付いています。 痛みのレベルが高いほど、対応する数値が高くなり、それに伴う表情がより苦痛になります。 VAS スコア 0 は、活動的な痛みのレベルがなく、心地よい笑顔を伴うことを示します。一方、VAS スコア 10 は、最も深刻な活動的な痛みのレベルを示し、顔をしかめ、顔をゆがめ、発汗している目に見えて取り乱した顔を伴います。 顔の表情と数字の組み合わせは、言語に依存しない、検証済みの痛みのレベルを評価する手段を提供すると考えられています。
術後72時間までの術後期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jamaica Hospital Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Roy Davidovitch, MD、Jamaica Hospital Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 623477-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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