Bupivacaína lipossômica com bupivacaína na fixação interna de redução aberta (ORIF) de fratura de tornozelo
O impacto da bupivicaína lipossômica na dor pós-operatória em cirurgia de trauma ortopédico: um estudo duplo-cego prospectivo randomizado de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando o controle da dor em fraturas de tornozelo reparadas com redução aberta e fixação interna. Os pacientes são consentidos e inscritos no pré-operatório e randomizados para controle ou bupivacaína lipossomal com bupivacaína administrada no intra-operatório. Os pacientes devem permanecer cegos para o braço de tratamento. O cirurgião não é cego e administra a solução de bupivacaína localmente, no intraoperatório.
Os escores de dor dos pacientes e o uso de medicamentos para dor são documentados. Um coordenador de pesquisa treinado entra em contato com cada paciente em 24, 48 e 72 horas após a cirurgia para avaliar os níveis de dor em uma escala analógica visual (VAS) e os medicamentos para dor tomados. Os pacientes retornam para acompanhamento em intervalos padrão de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia para avaliar a cicatrização e os resultados funcionais. Os pacientes são questionados quanto à satisfação com o controle da dor em 2 semanas após a cirurgia. O estudo irá comparar os resultados, incluindo níveis de dor, analgésicos tomados, tempos de sala de cirurgia (SO) e unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo de permanência (LOS), satisfação com o controle da dor, resultados clínicos e taxas de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos.
- Macho ou fêmea
- Todos os grupos raciais e étnicos
- Fraturas e fraturas/luxações do tornozelo
- Pacientes que optam pelo tratamento cirúrgico de suas fraturas.
- Pacientes que consentem em serem randomizados.
- Pacientes que desejam acompanhamento por um período mínimo de 52 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que estão em uso crônico de opioides
- Pacientes que abusam de opioides
- Pacientes que não desejam acompanhamento por um período mínimo de 52 semanas
- Condição neurológica que pode interferir na sensação de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de cuidado: Fixação interna de redução aberta sem injeção de analgésicos ao redor do tornozelo afetado.
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal com Bupivacaína
No intraoperatório, os pacientes recebem uma injeção local de bupivacaína lipossomal com bupivacaína ao redor do tornozelo afetado.
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Medicamentos para a dor injetados localmente durante a cirurgia ao redor do tornozelo afetado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós-operatório imediato até 72 horas de pós-operatório
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10 em incrementos de 1 foi usada para avaliar qualitativa e quantitativamente o nível e a gravidade da dor durante os pontos de tempo que vão desde o pós-operatório imediato até 72 horas após a cirurgia.
Cada número na escala é acompanhado por uma expressão facial visual que indica o nível de dor, desconforto e angústia apropriados ao número na escala.
Quanto mais grave o nível de dor, maior o número correspondente e mais angustiante a expressão facial que a acompanha.
Uma pontuação VAS de 0 indica nenhum nível de dor ativa e é acompanhada por um rosto sorridente agradavelmente, enquanto uma pontuação VAS de 10 indica o nível de dor ativa mais grave e é acompanhada por um rosto visivelmente perturbado que está carrancudo, fazendo caretas e suando.
A combinação de expressões faciais e números deve fornecer um meio validado e independente de linguagem para avaliar os níveis de dor.
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Pós-operatório imediato até 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joshi GP, Cushner FD, Barrington JW, Lombardi AV Jr, Long WJ, Springer BD, Stulberg BN. Techniques for periarticular infiltration with liposomal bupivacaine for the management of pain after hip and knee arthroplasty: a consensus recommendation. J Surg Orthop Adv. 2015 Spring;24(1):27-35.
- Owen RT. Bupivacaine liposome injectable suspension: a new approach to postsurgical pain. Drugs Today (Barc). 2013 Aug;49(8):475-82. doi: 10.1358/dot.2013.49.8.2006992.
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Robbins J, Green CL, Parekh SG. Liposomal bupivacaine in forefoot surgery. Foot Ankle Int. 2015 May;36(5):503-7. doi: 10.1177/1071100714568664. Epub 2015 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 623477-4
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