Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain med bupivakain i ankelfraktur Åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)

19. september 2017 oppdatert av: Roy Davidovitch, M.D., Jamaica Hospital Medical Center

Effekten av Liposomal Bupivicaine på postoperativ smerte i ortopedisk traumekirurgi: En dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollforsøk

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vurderer smertekontroll ved ankelfrakturer reparert med åpen reduksjon og intern fiksering. Pasienter samtykkes og registreres preoperativt, og randomiseres til enten kontroll eller liposomalt bupivakain med bupivakain administrert intraoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som vurderer smertekontroll ved ankelfrakturer reparert med åpen reduksjon og intern fiksering. Pasienter samtykkes og registreres preoperativt, og randomiseres til enten kontroll eller liposomalt bupivakain med bupivakain administrert intraoperativt. Pasienter skal forbli blindet for behandlingsarmen. Kirurgen er ikke-blind og administrerer bupivakainløsningen lokalt, intraoperativt.

Pasientens smerteskår og bruk av smertestillende medisiner er dokumentert. En utdannet forskningskoordinator kontakter hver pasient 24, 48 og 72 timer postoperativt for å vurdere smertenivåer på en visuell analog skala (VAS) og smertestillende medisiner tatt. Pasienter kommer tilbake for oppfølging med standardintervaller på 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt for å vurdere helbredelse og funksjonelle resultater. Pasienter blir spurt om tilfredshet med smertekontroll 2 uker postoperativt. Studien vil sammenligne utfall inkludert smertenivåer, smertestillende medisiner tatt, operasjonsrom (OR) og post-anestesiavdeling (PACU) tider, liggetid (LOS), tilfredshet med smertekontroll, kliniske utfall og komplikasjonsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Mann eller kvinne
  3. Alle rase- og etniske grupper
  4. Brudd og brudd/dislokasjoner i ankelen
  5. Pasienter som velger kirurgisk behandling av bruddene sine.
  6. Pasienter som samtykker til å bli randomisert.
  7. Pasienter som er villige til oppfølging i minimum 52 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år
  2. Pasienter som går på kroniske opioider
  3. Pasienter som misbruker opioider
  4. Pasienter som ikke er villige til oppfølging i minimum 52 uker
  5. Nevrologisk tilstand som kan forstyrre smertefølelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg: Åpen reduksjon intern fiksering uten injeksjon av smertestillende medisiner rundt den berørte ankelen.
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine med Bupivacaine
Intraoperativt får pasientene en lokal injeksjon av liposomalt bupivakain med bupivakain rundt den berørte ankelen.
Legemiddel: Liposomal Bupivacaine med Bupivacaine
Smertemedisiner injisert lokalt under operasjon rundt berørt ankel.
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode til 72 timer postoperativt
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 i trinn på 1 ble brukt for både kvalitativt og kvantitativt å vurdere nivået og alvorlighetsgraden av smerte i løpet av tidspunktene fra den umiddelbare postoperative perioden til 72 timer etter operasjonen. Hvert tall på skalaen er ledsaget av et visuelt ansiktsuttrykk som indikerer nivået av smerte, ubehag og plager som passer til tallet på skalaen. Jo mer alvorlig smertenivået er, desto høyere er tilsvarende tall og mer plagsomt det medfølgende ansiktsuttrykket. En VAS-score på 0 indikerer ikke noe aktivt smertenivå og er ledsaget av et behagelig smilende ansikt, mens en VAS-score på 10 indikerer det mest alvorlige aktive smertenivået og er ledsaget av et synlig forvirret ansikt som rynker pannen, grimaserer og svetter. Kombinasjonen av ansiktsuttrykk og tall er ment å gi et språkuavhengig, validert middel for å vurdere smertenivåer.
Umiddelbar postoperativ periode til 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jamaica Hospital Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 623477-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere