Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain med bupivacain i ankelfraktur Åben reduktion intern fiksering (ORIF)

19. september 2017 opdateret af: Roy Davidovitch, M.D., Jamaica Hospital Medical Center

Effekten af ​​Liposomal Bupivicain på postoperativ smerte i ortopædisk traumekirurgi: Et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer smertekontrol ved ankelbrud repareret med åben reduktion og intern fiksering. Patienter gives samtykke og indskrives præoperativt og randomiseres til enten kontrol eller liposomal bupivacain med bupivacain administreret intraoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer smertekontrol i ankelfrakturer repareret med åben reduktion og intern fiksering. Patienter gives samtykke og indskrives præoperativt og randomiseres til enten kontrol eller liposomal bupivacain med bupivacain administreret intraoperativt. Patienterne skal forblive blinde for behandlingsarmen. Kirurgen er ikke-blind og administrerer bupivacainopløsningen lokalt, intraoperativt.

Patienternes smertescore og brug af smertestillende medicin er dokumenteret. En uddannet forskningskoordinator kontakter hver patient 24, 48 og 72 timer efter operationen for at vurdere smerteniveauer på en visuel analog skala (VAS) og tage smertestillende medicin. Patienter vender tilbage til opfølgning med standardintervaller på 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt for at vurdere helings- og funktionsresultater. Patienterne bliver spurgt om tilfredshed med smertekontrol 2 uger efter operationen. Undersøgelsen vil sammenligne resultater, herunder smerteniveauer, smertestillende medicin, operationsstue (OR) og post-anesthesia care unit (PACU) tider, opholdslængde (LOS), tilfredshed med smertekontrol, kliniske resultater og komplikationsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på mindst 18 år.
  2. Mand eller kvinde
  3. Alle racer og etniske grupper
  4. Brud og brud/dislokationer af anklen
  5. Patienter, der vælger kirurgisk behandling af deres frakturer.
  6. Patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret.
  7. Patienter, der er villige til opfølgning i minimum 52 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter, der er på kroniske opioider
  3. Patienter, der misbruger opioider
  4. Patienter, der ikke er villige til opfølgning i minimum 52 uger
  5. Neurologisk tilstand, der kan forstyrre smertefornemmelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje: Åben reduktion intern fiksering uden injektion af smertestillende medicin omkring den berørte ankel.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain med bupivacain
Intraoperativt får patienterne en lokal injektion af liposomalt bupivacain med bupivacain omkring den angrebne ankel.
Medicin: Liposomal bupivacain med bupivacain
Smertestillende medicin indsprøjtet lokalt under operation omkring den angrebne ankel.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode indtil 72 timer postoperativt
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 i intervaller på 1 blev brugt til både kvalitativt og kvantitativt at vurdere smerteniveauet og sværhedsgraden i tidspunkterne fra den umiddelbare postoperative periode til 72 timer efter operationen. Hvert tal på skalaen er ledsaget af et visuelt ansigtsudtryk, der angiver niveauet af smerte, ubehag og angst, der passer til tallet på skalaen. Jo mere alvorlig smerteniveauet er, jo højere er det tilsvarende tal og mere belastende det ledsagende ansigtsudtryk. En VAS-score på 0 indikerer intet aktivt smerteniveau og er ledsaget af et behageligt smilende ansigt, hvorimod en VAS-score på 10 indikerer det mest alvorlige aktive smerteniveau og ledsages af et synligt forvirret ansigt, der rynker panden, grimasserer og sveder. Kombinationen af ​​ansigtsudtryk og tal formodes at give et sproguafhængigt, valideret middel til at vurdere smerteniveauer.
Umiddelbar postoperativ periode indtil 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jamaica Hospital Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 623477-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner