Lipozomální bupivakain s bupivakainem u zlomeniny kotníku s otevřenou redukční vnitřní fixací (ORIF)
Vliv lipozomálního bupivikainu na pooperační bolest v ortopedické úrazové chirurgii: dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící kontrolu bolesti u zlomenin kotníku reparovaných otevřenou repozicí a vnitřní fixací. Pacienti jsou odsouhlaseni a zařazeni před operací a randomizováni buď ke kontrole, nebo k lipozomálnímu bupivakainu s bupivakainem podávaným intraoperativně. Pacienti mají zůstat zaslepeni vůči léčebnému rameni. Chirurg není zaslepený a podává roztok bupivakainu lokálně, intraoperačně.
Je dokumentováno skóre bolesti pacientů a užívání léků proti bolesti. Vyškolený koordinátor výzkumu kontaktuje každého pacienta 24, 48 a 72 hodin po operaci, aby zhodnotil úrovně bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) a užívané léky proti bolesti. Pacienti se vracejí ke kontrole ve standardních intervalech 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci, aby bylo možné posoudit hojení a funkční výsledky. Pacienti jsou dotazováni na spokojenost s kontrolou bolesti 2 týdny po operaci. Studie bude porovnávat výsledky včetně úrovně bolesti, užívaných léků proti bolesti, doby operačního sálu (OR) a na jednotce po anestezii (PACU), délky pobytu (LOS), spokojenosti s kontrolou bolesti, klinických výsledků a míry komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Muž nebo žena
- Všechny rasové a etnické skupiny
- Zlomeniny a zlomeniny/vykloubení kotníku
- Pacienti, kteří se rozhodnou pro chirurgickou léčbu svých zlomenin.
- Pacienti, kteří souhlasí s randomizací.
- Pacienti, kteří jsou ochotni sledovat minimálně 52 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají opioidy
- Pacienti, kteří zneužívají opioidy
- Pacienti, kteří nejsou ochotni sledovat minimálně 52 týdnů
- Neurologický stav, který by mohl narušit vnímání bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: Otevřená redukční vnitřní fixace bez injekce léků proti bolesti kolem postiženého kotníku.
|
|
|
Experimentální: Lipozomální bupivakain s bupivakainem
Intraoperačně dostávají pacienti lokální injekci lipozomálního bupivakainu s bupivakainem kolem postiženého kotníku.
|
Léky proti bolesti aplikované lokálně během operace kolem postiženého kotníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období do 72 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) v rozsahu od 0 do 10 v krocích po 1 byla použita jak pro kvalitativní, tak pro kvantitativní hodnocení úrovně a závažnosti bolesti během časových bodů od bezprostředního pooperačního období do 72 hodin po operaci.
Každé číslo na stupnici je doprovázeno vizuálním výrazem obličeje, který ukazuje úroveň bolesti, nepohodlí a úzkosti odpovídající číslu na stupnici.
Čím silnější je míra bolesti, tím vyšší je odpovídající číslo a více znepokojující doprovodný výraz obličeje.
Skóre VAS 0 označuje žádnou úroveň aktivní bolesti a je doprovázeno příjemně se usmívajícím obličejem, zatímco skóre VAS 10 označuje nejzávažnější úroveň aktivní bolesti a je doprovázeno viditelně rozrušenou tváří, která se mračí, šklebí a potí se.
Kombinace výrazů obličeje a čísel má poskytnout jazykově nezávislý a ověřený prostředek pro hodnocení úrovně bolesti.
|
Bezprostřední pooperační období do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joshi GP, Cushner FD, Barrington JW, Lombardi AV Jr, Long WJ, Springer BD, Stulberg BN. Techniques for periarticular infiltration with liposomal bupivacaine for the management of pain after hip and knee arthroplasty: a consensus recommendation. J Surg Orthop Adv. 2015 Spring;24(1):27-35.
- Owen RT. Bupivacaine liposome injectable suspension: a new approach to postsurgical pain. Drugs Today (Barc). 2013 Aug;49(8):475-82. doi: 10.1358/dot.2013.49.8.2006992.
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Robbins J, Green CL, Parekh SG. Liposomal bupivacaine in forefoot surgery. Foot Ankle Int. 2015 May;36(5):503-7. doi: 10.1177/1071100714568664. Epub 2015 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 623477-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .