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脂质体布比卡因联合布比卡因用于踝关节骨折切开复位内固定术(ORIF)

2017年9月19日 更新者:Roy Davidovitch, M.D.、Jamaica Hospital Medical Center

脂质体布比卡因对骨科创伤手术术后疼痛的影响:一项双盲前瞻性随机对照试验

本研究是一项随机对照试验,旨在评估采用切开复位内固定修复的踝关节骨折的疼痛控制情况。 患者在术前获得同意并登记,并随机分配到对照组或脂质体布比卡因组,并在术中给予布比卡因。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性随机对照试验,旨在评估采用切开复位内固定修复的踝关节骨折的疼痛控制情况。 患者在术前获得同意并登记,并随机分配到对照组或脂质体布比卡因组,并在术中给予布比卡因。 患者将对治疗组视而不见。 外科医生是非盲的并在术中局部施用布比卡因溶液。

记录患者的疼痛评分和止痛药的使用情况。 训练有素的研究协调员会在术后 24、48 和 72 小时联系每位患者,以评估视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛程度和服用的止痛药。 患者在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年的标准间隔内返回进行随访,以评估愈合和功能结果。 询问患者对术后 2 周疼痛控制的满意度。 该研究将比较结果,包括疼痛水平、服用的止痛药、手术室 (OR) 和麻醉后监护室 (PACU) 时间、住院时间 (LOS)、对疼痛控制的满意度、临床结果和并发症发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少18岁的患者。
  2. 男女不限
  3. 所有种族和族裔群体
  4. 踝关节骨折和骨折/脱位
  5. 选择手术治疗骨折的患者。
  6. 同意被随机化的患者。
  7. 愿意至少随访 52 周的患者。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者
  2. 长期服用阿片类药物的患者
  3. 滥用阿片类药物的患者
  4. 不愿随访至少 52 周的患者
  5. 可能干扰痛觉的神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
护理标准:切开复位内固定术,不在受影响的脚踝周围注射止痛药。
实验性的:含布比卡因的脂质体布比卡因
术中,患者在受影响的脚踝周围局部注射布比卡因脂质体和布比卡因。
手术期间在受影响的脚踝周围局部注射止痛药。
其他名称:
  • Exparel

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛程度
大体时间:术后即刻至术后 72 小时
使用范围从 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS),增量为 1,用于定性和定量评估从术后即刻到术后 72 小时的时间点期间疼痛的水平和严重程度。 量表上的每个数字都伴随着视觉面部表情,表示与量表上的数字相适应的疼痛、不适和痛苦程度。 疼痛程度越严重,对应的数字越高,伴随的面部表情也越痛苦。 VAS 评分为 0 表示没有活动性疼痛水平,并伴有愉快的笑脸,而 VAS 评分为 10 表示最严重的活动性疼痛水平,并伴有明显心烦意乱的表情,如皱眉、做鬼脸和出汗。 面部表情和数字的结合应该提供一种独立于语言的、经过验证的评估疼痛程度的方法。
术后即刻至术后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roy Davidovitch, MD、Jamaica Hospital Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (实际的)

2016年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月19日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

含布比卡因的脂质体布比卡因的临床试验

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