Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne met bupivacaïne bij enkelfractuur Open reductie interne fixatie (ORIF)

19 september 2017 bijgewerkt door: Roy Davidovitch, M.D., Jamaica Hospital Medical Center

De impact van liposomaal bupivicaïne op postoperatieve pijn bij orthopedische traumachirurgie: een dubbelblind prospectief gerandomiseerd controleonderzoek

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de pijnbeheersing beoordeelt bij enkelfracturen die hersteld zijn met open reductie en interne fixatie. Patiënten hebben toestemming gekregen en zijn preoperatief ingeschreven, en gerandomiseerd naar ofwel controle of liposomaal bupivacaïne met bupivacaïne intraoperatief toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de pijnbeheersing beoordeelt bij enkelfracturen die hersteld zijn met open reductie en interne fixatie. Patiënten hebben toestemming gekregen en zijn preoperatief ingeschreven, en gerandomiseerd naar ofwel controle of liposomaal bupivacaïne met bupivacaïne intraoperatief toegediend. Patiënten moeten blind blijven voor de behandelingsarm. De chirurg is niet-geblindeerd en dient de bupivacaïne-oplossing plaatselijk intra-operatief toe.

De pijnscores van de patiënt en het gebruik van pijnmedicatie worden gedocumenteerd. Een getrainde onderzoekscoördinator neemt 24, 48 en 72 uur na de operatie contact op met elke patiënt om de pijnniveaus op een visuele analoge schaal (VAS) en ingenomen pijnstillers te beoordelen. Patiënten komen terug voor follow-up met standaardintervallen van 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie om genezing en functionele resultaten te beoordelen. Patiënten wordt 2 weken na de operatie gevraagd naar hun tevredenheid over de pijnbestrijding. De studie zal uitkomsten vergelijken, waaronder pijnniveaus, ingenomen pijnstillers, operatiekamer (OK) en post-anesthesie care unit (PACU) tijden, verblijfsduur (LOS), tevredenheid met pijnbestrijding, klinische resultaten en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten minstens 18 jaar oud.
  2. Man of vrouw
  3. Alle raciale en etnische groepen
  4. Breuken en breuken/ontwrichtingen van de enkel
  5. Patiënten die kiezen voor chirurgische behandeling van hun fracturen.
  6. Patiënten die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden.
  7. Patiënten die minimaal 52 weken willen worden opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënten die chronisch opioïden gebruiken
  3. Patiënten die opioïden misbruiken
  4. Patiënten die niet bereid zijn om gedurende minimaal 52 weken te worden opgevolgd
  5. Neurologische aandoening die de pijnsensatie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard: interne fixatie met open reductie zonder injectie van pijnstillers rond de aangedane enkel.
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne met bupivacaïne
Intra-operatief krijgen patiënten een lokale injectie van liposomaal bupivacaïne met bupivacaïne rond de aangedane enkel.
Geneesmiddel: Liposomaal bupivacaïne met bupivacaïne
Pijnstillers plaatselijk geïnjecteerd tijdens een operatie rond de aangedane enkel.
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode tot 72 uur postoperatief
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 in stappen van 1 werd gebruikt om zowel het niveau en de ernst van de pijn kwalitatief als kwantitatief te beoordelen gedurende de tijdspunten variërend van de onmiddellijke postoperatieve periode tot 72 uur na de operatie. Elk cijfer op de schaal gaat vergezeld van een visuele gezichtsuitdrukking die het niveau van pijn, ongemak en leed aangeeft dat past bij het cijfer op de schaal. Hoe ernstiger het pijnniveau, hoe hoger het overeenkomstige aantal en hoe schrijnender de bijbehorende gezichtsuitdrukking. Een VAS-score van 0 geeft aan dat er geen actief pijnniveau is en gaat gepaard met een aangenaam lachend gezicht, terwijl een VAS-score van 10 het meest ernstige actieve pijnniveau aangeeft en gepaard gaat met een zichtbaar verward gezicht dat fronst, grimassen maakt en zweet. De combinatie van gezichtsuitdrukkingen en cijfers zou een taalonafhankelijke, gevalideerde manier moeten zijn om pijnniveaus te beoordelen.
Onmiddellijke postoperatieve periode tot 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jamaica Hospital Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 623477-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren