발목 골절 개방 정복 내부 고정(ORIF)에서 부피바카인을 사용한 리포솜 부피바카인
2017년 9월 19일 업데이트: Roy Davidovitch, M.D., Jamaica Hospital Medical Center
정형외과 외상 수술에서 수술 후 통증에 대한 Liposomal Bupivicaine의 영향: 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 개방 정복 및 내부 고정으로 복구된 발목 골절의 통증 조절을 평가하는 무작위 통제 시험입니다.
환자는 수술 전에 동의하고 등록하며, 부피바카인을 수술 중에 투여한 대조군 또는 리포솜 부피바카인에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방 정복 및 내부 고정으로 복구된 발목 골절의 통증 조절을 평가하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자는 수술 전에 동의하고 등록하며, 부피바카인을 수술 중에 투여한 대조군 또는 리포솜 부피바카인에 무작위 배정됩니다. 환자는 치료 부문에 대해 맹검 상태를 유지해야 합니다. 외과의는 눈이 멀지 않으며 부피바카인 용액을 수술 중에 국소적으로 투여합니다.
환자의 통증 점수 및 진통제 사용이 문서화됩니다. 숙련된 연구 코디네이터가 수술 후 24, 48, 72시간에 각 환자와 접촉하여 시각적 아날로그 척도(VAS)와 복용하는 진통제에 대한 통증 수준을 평가합니다. 환자는 치유 및 기능적 결과를 평가하기 위해 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년의 표준 간격으로 후속 조치를 위해 돌아옵니다. 환자는 수술 후 2주에 통증 조절에 대한 만족도를 질문합니다. 이 연구는 통증 수준, 복용한 진통제, 수술실(OR) 및 마취 후 치료실(PACU) 시간, 입원 기간(LOS), 통증 조절 만족도, 임상 결과 및 합병증 비율을 포함한 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 남성 또는 여성
- 모든 인종 및 민족 그룹
- 발목의 골절 및 골절/탈구
- 골절의 외과 적 치료를 선택한 환자.
- 무작위 배정에 동의한 환자.
- 최소 52주 동안 추적 관찰할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 만성 오피오이드를 복용 중인 환자
- 오피오이드를 남용하는 환자
- 최소 52주 동안 추적 관찰을 원하지 않는 환자
- 통증 감각을 방해할 수 있는 신경학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료 표준: 영향을 받은 발목 주위에 진통제를 주사하지 않는 개방 정복 내부 고정.
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실험적: 부피바카인 함유 리포솜 부피바카인
수술 중 환자는 영향을 받은 발목 주위에 부피바카인과 함께 리포솜 부피바카인을 국소 주사합니다.
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영향을 받은 발목 주위에 수술 중 국소적으로 진통제를 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 수준
기간: 수술 직후부터 수술 후 72시간까지
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수술 직후부터 수술 후 72시간까지 통증의 정도와 정도를 정성적, 정량적으로 평가하기 위해 0에서 10까지 1씩 증가하는 Visual Analog Scale(VAS)을 사용했습니다.
척도의 각 숫자에는 척도의 숫자에 해당하는 통증, 불편함, 괴로움의 수준을 나타내는 시각적인 표정이 수반됩니다.
통증의 정도가 심할수록 해당 숫자가 높아지고 그에 수반되는 표정이 더욱 괴로워집니다.
VAS 점수 0은 활동성 통증 수준이 없음을 나타내며 유쾌하게 웃는 얼굴을 동반하는 반면, VAS 점수 10은 가장 심한 활동성 통증 수준을 나타내며 인상을 찌푸리고 얼굴을 찡그리며 땀을 흘리는 눈에 띄게 혼란스러운 얼굴을 동반합니다.
얼굴 표정과 숫자의 조합은 통증 수준을 평가하는 언어 독립적이고 검증된 수단을 제공하도록 되어 있습니다.
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수술 직후부터 수술 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Joshi GP, Cushner FD, Barrington JW, Lombardi AV Jr, Long WJ, Springer BD, Stulberg BN. Techniques for periarticular infiltration with liposomal bupivacaine for the management of pain after hip and knee arthroplasty: a consensus recommendation. J Surg Orthop Adv. 2015 Spring;24(1):27-35.
- Owen RT. Bupivacaine liposome injectable suspension: a new approach to postsurgical pain. Drugs Today (Barc). 2013 Aug;49(8):475-82. doi: 10.1358/dot.2013.49.8.2006992.
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Robbins J, Green CL, Parekh SG. Liposomal bupivacaine in forefoot surgery. Foot Ankle Int. 2015 May;36(5):503-7. doi: 10.1177/1071100714568664. Epub 2015 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 623477-4
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