Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina z bupiwakainą w złamaniu stawu skokowego, stabilizacja wewnętrzna z otwartym nastawieniem (ORIF)

19 września 2017 zaktualizowane przez: Roy Davidovitch, M.D., Jamaica Hospital Medical Center

Wpływ liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny w ortopedycznej chirurgii urazowej: podwójnie ślepa prospektywna randomizowana próba kontrolna

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym kontrolę bólu w złamaniach stawu skokowego leczonych za pomocą otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej. Pacjenci wyrażają zgodę i są włączani przed operacją, a następnie losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub liposomalnej bupiwakainy z bupiwakainą podawaną śródoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym kontrolę bólu w złamaniach stawu skokowego leczonych metodą otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej. Pacjenci wyrażają zgodę i są włączani przed operacją, a następnie losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub liposomalnej bupiwakainy z bupiwakainą podawaną śródoperacyjnie. Pacjenci mają pozostać ślepi na grupę leczoną. Chirurg nie jest zaślepiony i podaje roztwór bupiwakainy miejscowo, śródoperacyjnie.

Udokumentowane są oceny bólu pacjentów i stosowanie leków przeciwbólowych. Przeszkolony koordynator badań kontaktuje się z każdym pacjentem po 24, 48 i 72 godzinach po operacji w celu oceny poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) i zastosowanych leków przeciwbólowych. Pacjenci wracają na wizyty kontrolne w standardowych odstępach czasu 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji, aby ocenić wyniki gojenia i czynnościowe. Pacjenci są pytani o zadowolenie z kontroli bólu po 2 tygodniach od operacji. W badaniu zostaną porównane wyniki, w tym poziomy bólu, przyjmowane leki przeciwbólowe, czas na sali operacyjnej (OR) i oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), długość pobytu (LOS), zadowolenie z kontroli bólu, wyniki kliniczne i wskaźniki powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Wszystkie grupy rasowe i etniczne
  4. Złamania i złamania/zwichnięcia stawu skokowego
  5. Pacjenci, którzy decydują się na chirurgiczne leczenie złamań.
  6. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na randomizację.
  7. Pacjenci, którzy są chętni do obserwacji przez co najmniej 52 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci przewlekle przyjmujący opioidy
  3. Pacjenci nadużywający opioidów
  4. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się obserwacji przez co najmniej 52 tygodnie
  5. Stan neurologiczny, który może zakłócać odczuwanie bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki: wewnętrzna stabilizacja otwartej redukcji bez podawania leków przeciwbólowych wokół chorej kostki.
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina z bupiwakainą
Śródoperacyjnie pacjenci otrzymują miejscowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy z bupiwakainą w okolice chorej kostki.
Lek: Liposomalna bupiwakaina z bupiwakainą
Leki przeciwbólowe wstrzykiwane miejscowo podczas operacji wokół chorej kostki.
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny do 72 godzin po zabiegu
Do jakościowej i ilościowej oceny poziomu i nasilenia bólu w punktach czasowych od okresu bezpośrednio po operacji do 72 godzin po operacji zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 10 w odstępach co 1. Każdej liczbie na skali towarzyszy wizualny wyraz twarzy, który wskazuje poziom bólu, dyskomfortu i dystresu odpowiedni do liczby na skali. Im silniejszy jest poziom bólu, tym wyższa jest odpowiednia liczba i bardziej niepokojący jest towarzyszący mu wyraz twarzy. Wynik VAS równy 0 wskazuje na brak aktywnego poziomu bólu i towarzyszy mu przyjemnie uśmiechnięta twarz, podczas gdy wynik VAS równy 10 wskazuje na najcięższy poziom aktywnego bólu, któremu towarzyszy wyraźnie zrozpaczona twarz, która marszczy brwi, grymasy i poci się. Połączenie mimiki twarzy i liczb ma zapewnić niezależny od języka, sprawdzony sposób oceny poziomu bólu.
Bezpośredni okres pooperacyjny do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jamaica Hospital Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 623477-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj