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Liposomales Bupivacain mit Bupivacain bei Knöchelfraktur Offene Reposition Interne Fixation (ORIF)

19. September 2017 aktualisiert von: Roy Davidovitch, M.D., Jamaica Hospital Medical Center

Der Einfluss von liposomalem Bupivicain auf postoperative Schmerzen in der orthopädischen Traumachirurgie: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Schmerzkontrolle bei Knöchelfrakturen, die mit offener Reposition und interner Fixation repariert wurden. Die Patienten werden präoperativ eingewilligt und aufgenommen und randomisiert entweder zur Kontrolle oder zu liposomalem Bupivacain, wobei Bupivacain intraoperativ verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Schmerzkontrolle bei Knöchelfrakturen, die mit offener Reposition und interner Fixierung repariert wurden. Die Patienten werden präoperativ eingewilligt und aufgenommen und randomisiert entweder zur Kontrolle oder zu liposomalem Bupivacain, wobei Bupivacain intraoperativ verabreicht wird. Die Patienten sollen gegenüber dem Behandlungsarm verblindet bleiben. Der Chirurg ist nicht verblindet und verabreicht die Bupivacain-Lösung lokal, intraoperativ.

Die Schmerzscores der Patienten und die Verwendung von Schmerzmitteln werden dokumentiert. Ein geschulter Forschungskoordinator kontaktiert jeden Patienten 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation, um die Schmerzstärke auf einer visuellen Analogskala (VAS) und die eingenommenen Schmerzmittel zu beurteilen. Die Patienten kommen in Standardintervallen von 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation zur Nachsorge, um Heilung und funktionelle Ergebnisse zu beurteilen. Die Patienten werden 2 Wochen nach der Operation nach ihrer Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle befragt. Die Studie vergleicht Ergebnisse wie Schmerzniveaus, eingenommene Schmerzmittel, Zeiten im Operationssaal (OP) und auf der Postanästhesiestation (PACU), Aufenthaltsdauer (LOS), Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, klinische Ergebnisse und Komplikationsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alle Rassen und ethnischen Gruppen
  4. Frakturen und Frakturen/Luxationen des Sprunggelenks
  5. Patienten, die sich für eine chirurgische Behandlung ihrer Frakturen entscheiden.
  6. Patienten, die einer Randomisierung zustimmen.
  7. Patienten, die zu einer Nachbeobachtung von mindestens 52 Wochen bereit sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten, die chronisch Opioide einnehmen
  3. Patienten, die Opioide missbrauchen
  4. Patienten, die nicht bereit sind, mindestens 52 Wochen nachzuverfolgen
  5. Neurologische Erkrankung, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlungsstandard: Interne Fixierung mit offener Reposition ohne Injektion von Schmerzmitteln um das betroffene Sprunggelenk.
Experimental: Liposomales Bupivacain mit Bupivacain
Intraoperativ erhalten die Patienten eine lokale Injektion von liposomalem Bupivacain mit Bupivacain um das betroffene Sprunggelenk.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain mit Bupivacain
Schmerzmittel, die während der Operation um das betroffene Sprunggelenk lokal injiziert werden.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpegel auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase bis 72 Stunden postoperativ
Eine visuelle Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 in Schritten von 1 wurde verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der Schmerzen während der Zeitpunkte, die von der unmittelbaren postoperativen Phase bis 72 Stunden nach der Operation reichten, sowohl qualitativ als auch quantitativ zu bewerten. Jede Zahl auf der Skala wird von einem visuellen Gesichtsausdruck begleitet, der das Maß an Schmerz, Unwohlsein und Stress anzeigt, das der Zahl auf der Skala entspricht. Je stärker der Schmerz, desto höher die entsprechende Zahl und desto belastender der begleitende Gesichtsausdruck. Ein VAS-Score von 0 zeigt kein aktives Schmerzniveau an und wird von einem angenehm lächelnden Gesicht begleitet, während ein VAS-Score von 10 das stärkste aktive Schmerzniveau anzeigt und von einem sichtbar verstörten Gesicht begleitet wird, das die Stirn runzelt, das Gesicht verzieht und schwitzt. Die Kombination von Mimik und Zahlen soll ein sprachunabhängiges, validiertes Mittel zur Schmerzeinschätzung liefern.
Unmittelbare postoperative Phase bis 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jamaica Hospital Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 623477-4

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