Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini nilkan murtuman avoimessa sisäisessä kiinnityksessä (ORIF)
Liposomaalisen bupivikaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ortopedisessa traumakirurgiassa: kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kivun hallintaa nilkan murtumissa, jotka on korjattu avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä kiinnityksellä. Potilaat hyväksytään ja rekisteröidään ennen leikkausta ja satunnaistetaan joko kontrolli- tai liposomaaliseen bupivakaiiniin ja bupivakaiinia annetaan intraoperatiivisesti. Potilaiden tulee pysyä sokeina hoitovarrelle. Kirurgi ei ole sokkoutunut ja antaa bupivakaiiniliuoksen paikallisesti, leikkauksen aikana.
Potilaiden kipupisteet ja kipulääkkeiden käyttö dokumentoidaan. Koulutettu tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidakseen kiputasoja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja otetut kipulääkkeet. Potilaat palaavat seurantaan normaalin 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden välein leikkauksen jälkeen arvioidakseen paranemista ja toiminnallisia tuloksia. Potilailta kysytään tyytyväisyyttä kivunhallintaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksessa verrataan tuloksia, mukaan lukien kiputasot, käytetyt kipulääkkeet, leikkaussalin (OR) ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) ajat, oleskelun kesto (LOS), tyytyväisyys kivunhallintaan, kliiniset tulokset ja komplikaatioiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Mies vai nainen
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Murtumat ja nilkan murtuma/sijoiltaan
- Potilaat, jotka valitsevat murtumiensa kirurgisen hoidon.
- Potilaat, jotka suostuvat satunnaistukseen.
- Potilaat, jotka ovat valmiita seuraamaan vähintään 52 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia opioideja
- Potilaat, jotka käyttävät väärin opioideja
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita seuraamaan vähintään 52 viikkoa
- Neurologinen tila, joka voi häiritä kipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi: Open Reduction Internal Fixation ilman kipulääkkeiden injektointia sairaan nilkan ympärille.
|
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini
Leikkauksen aikana potilaat saavat paikallisen liposomaalisen bupivakaiinin injektion ja bupivakaiinia sairastuneen nilkan ympärille.
|
Kipulääkkeet ruiskutetaan paikallisesti leikkauksen aikana sairaan nilkan ympärille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso 72 tuntiin asti leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–10, 1:n välein, käytettiin sekä kvalitatiivisesti että kvantitatiivisesti arvioimaan kivun tasoa ja vakavuutta aikapisteinä välittömästä leikkauksen jälkeisestä jaksosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Jokaiseen asteikon numeroon liittyy visuaalinen ilme, joka ilmaisee asteikon numeroon sopivan kivun, epämukavuuden ja ahdistuksen tason.
Mitä voimakkaampi kipu on, sitä suurempi vastaava luku ja sitä ahdistavampi kasvojen ilme.
VAS-pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole aktiivista, ja siihen liittyy miellyttävästi hymyilevät kasvot, kun taas VAS-pistemäärä 10 ilmaisee vakavimman aktiivisen kiputason ja siihen liittyy näkyvästi järkyttynyt kasvot, jotka rypistävät, irvistävät ja hikoilevat.
Kasvojen ilmeiden ja numeroiden yhdistelmän on tarkoitus tarjota kielestä riippumaton, validoitu keino arvioida kiputasoja.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso 72 tuntiin asti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joshi GP, Cushner FD, Barrington JW, Lombardi AV Jr, Long WJ, Springer BD, Stulberg BN. Techniques for periarticular infiltration with liposomal bupivacaine for the management of pain after hip and knee arthroplasty: a consensus recommendation. J Surg Orthop Adv. 2015 Spring;24(1):27-35.
- Owen RT. Bupivacaine liposome injectable suspension: a new approach to postsurgical pain. Drugs Today (Barc). 2013 Aug;49(8):475-82. doi: 10.1358/dot.2013.49.8.2006992.
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Robbins J, Green CL, Parekh SG. Liposomal bupivacaine in forefoot surgery. Foot Ankle Int. 2015 May;36(5):503-7. doi: 10.1177/1071100714568664. Epub 2015 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 623477-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .