Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин с бупивакаином при открытой репозиции внутренней фиксации перелома лодыжки (ORIF)

19 сентября 2017 г. обновлено: Roy Davidovitch, M.D., Jamaica Hospital Medical Center

Влияние липосомального бупиваина на послеоперационную боль при ортопедической травматологии: двойное слепое проспективное рандомизированное контрольное исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается контроль над болью при переломах голеностопного сустава, восстановленных с помощью открытой репозиции и внутренней фиксации. Пациенты получают согласие и включаются в исследование до операции и рандомизируются либо в контрольную группу, либо в группу липосомального бупивакаина с интраоперационным введением бупивакаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается контроль над болью при переломах голеностопного сустава, восстановленных с помощью открытой репозиции и внутренней фиксации. Пациенты получают согласие и включаются в исследование до операции и рандомизируются либо в контрольную группу, либо в группу липосомального бупивакаина с интраоперационным введением бупивакаина. Пациенты должны оставаться слепыми к лечебной группе. Хирург не ослеплен и вводит раствор бупивакаина локально, интраоперационно.

Задокументированы показатели боли у пациентов и использование обезболивающих препаратов. Обученный координатор исследования связывается с каждым пациентом через 24, 48 и 72 часа после операции, чтобы оценить уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и принимаемые обезболивающие. Пациенты возвращаются для наблюдения со стандартными интервалами в 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции для оценки заживления и функциональных результатов. Пациентов опрашивали относительно удовлетворенности контролем боли через 2 недели после операции. В исследовании будут сравниваться результаты, в том числе уровень боли, принимаемые обезболивающие, время в операционной (OR) и в отделении послеанестезии (PACU), продолжительность пребывания (LOS), удовлетворенность контролем боли, клинические результаты и частота осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты не моложе 18 лет.
  2. Мужчина или женщина
  3. Все расовые и этнические группы
  4. Переломы и переломы/вывихи голеностопного сустава
  5. Пациенты, выбравшие хирургическое лечение переломов.
  6. Пациенты, давшие согласие на рандомизацию.
  7. Пациенты, готовые к последующему наблюдению в течение как минимум 52 недель.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет
  2. Пациенты, постоянно принимающие опиоиды
  3. Пациенты, злоупотребляющие опиоидами
  4. Пациенты, которые не желают наблюдаться в течение как минимум 52 недель
  5. Неврологическое состояние, которое может мешать болевому ощущению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт лечения: открытая редукционная внутренняя фиксация без инъекций обезболивающих вокруг пораженной лодыжки.
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин с бупивакаином
Во время операции пациенты получают местную инъекцию липосомального бупивакаина с бупивакаином вокруг пораженной лодыжки.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин с бупивакаином
Обезболивающие препараты, вводимые локально во время операции вокруг пораженной лодыжки.
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период до 72 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 с шагом 1 использовалась как для качественной, так и для количественной оценки уровня и тяжести боли во временных точках в диапазоне от непосредственного послеоперационного периода до 72 часов после операции. Каждое число на шкале сопровождается визуальным выражением лица, которое указывает уровень боли, дискомфорта и дистресса, соответствующий числу на шкале. Чем тяжелее уровень боли, тем выше соответствующее число и тем тревожнее сопровождающее выражение лица. Оценка ВАШ 0 указывает на отсутствие активного уровня боли и сопровождается приятно улыбающимся лицом, тогда как оценка ВАШ 10 указывает на самый сильный уровень активной боли и сопровождается явно обезумевшим лицом, которое хмурится, гримасничает и потеет. Предполагается, что комбинация выражений лица и чисел обеспечивает независимые от языка проверенные средства оценки уровня боли.
Непосредственный послеоперационный период до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jamaica Hospital Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Roy Davidovitch, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 623477-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться