Shang Ring 男児の割礼の無作為化比較試験: フリップと非フリップ技術の比較
2017年1月20日 更新者：Li Fang、Ningbo No. 1 Hospital
これは、Shang Ring の子供たちの割礼におけるフリップ技術と非フリップ技術のメリットを評価するための、見込みのある無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
寧波大学附属医科大学で割礼を希望する 7 歳から 12 歳の男子が評価されます。 包含基準に一致し、除外基準に一致しない人が採用されます。
治験責任医師は術前に無作為化を行います。 参加者は、乱数の表に従って、対応する No Flip Group と Flip Group に分けられました。
すべての手順は、病院の手術室で特定の研究外科医によって行われます。 アシスタントが写真を撮り、必要なパラメータを記録します。 両方のグループで、参加者は、穴のスケール プレート、包皮が反転していない陰茎の直径、および露出した亀頭の直径によって 2 回測定されます。 局所麻酔は、2% リドカインを使用して背側陰茎神経に投与されます。 麻酔が十分に効くまで手術は開始されません。 適切なリングは、2 つのグループの異なる戦略に従って選択されます。 参加者は手術後24時間入院します。 手術中、手術後30分、24時間の痛みを評価し、病院での有害事象も注意深く記録します。
参加者は、通常、術後 7 日、14 日、21 日、28 日、90 日目に戻るようにアドバイスされます。 ただし、傷が手術後 28 日で完全に治癒しない場合、参加者は完全に治癒するまで毎週訪問するよう求められます。 すべての評価は、主任調査官によって実施および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo NO.1 hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 7 歳以上 12 歳以下。
- -子供の研究への参加に自由に同意する親または法的に認められた代理人（LAR）が同伴する必要があります。
- 局所麻酔に耐える必要があります。
- 全身の健康状態が良好であること。
- 親またはLAR、および可能であればクライアントは、研究手順と研究参加の要件を理解できなければなりません;
- 親または LAR は、割礼後のフォローアップ訪問の完全なスケジュールのために、クライアントを研究サイトに戻すことに同意する必要があります。
- 親または LAR は、必要に応じて手術中またはフォローアップ中に写真を撮ることについて研究スタッフに同意する必要があります。
- 保護者または LAR は、研究スタッフに住所、電話番号、またはその他のロケーター情報を提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- リドカインまたは他の局所麻酔に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。
- 待機手術の禁忌となる薬を服用している（抗凝固剤、ステロイドなど）;
- 既知の出血/凝固障害がある（例： 血友病）;
- 性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態（例： 隠れ陰茎、尿道下裂、尿道上裂、小陰茎）;
- 現在、別の生物医学研究に参加しています。また
- その他の条件の参加者 (例: 重度の肥満、糖尿病または鎌状赤血球貧血) は、外科医の意見でこの研究から除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリップテクニックなし
男の子の 1 つのグループは、Shang Ring Circumcision の反転テクニックを使用せずに割礼を受け、痛み、手術に関連する有害事象、創傷治癒時間を評価するために定期的なフォローアップを受けます。
シャンリングは介入なしで自然に外れます。参加者は、リングが外れたらすぐに訪問するよう求められます。
最後に予定されているフォローアップ訪問は 90 日です。
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穴のスケール プレートで陰茎の直径を測定し、リングの直径は腺に一致し、内側のリングを包皮の空洞に配置し、内側のリングを覆う皮膚に外側のリングを適用し、外側のリングをクランプして切断します。余分な包皮;リングは自然に外れます。
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実験的：フリップテクニック
男の子の 1 つのグループは、Shang Ring Circumcision のフリップ法による割礼を受け、痛み、手術に関連する有害事象、創傷治癒時間を評価するために定期的なフォローアップを受けます。
Shang Ring は 7 日で取り外され、最後に予定されているフォローアップの訪問は 90 日です。
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穴の目盛板で陰茎の直径を測定し、リングの直径は陰茎に一致し、内側のリングを陰茎の周りに置き、内側のリングの上に包皮をひっくり返し、内側のリングを覆っている皮膚に外側のリングを当てます。アウト リングをクランプし、余分な包皮をカットします。術後7日目にリングを外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：28日
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2 つの割礼法の最中と後の痛みを比較します。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、手術中、手術後 30 分、手術後 24 時間、リングの取り外し、および回復期間中の痛みを評価します。
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28日
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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浮腫、創傷感染、出血、非対称包皮、創傷裂開などの有害事象が記録されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒を完了する時間
時間枠：3ヶ月
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治癒時間は、研究の主任研究者によって観察されます。
通常、次の時間は最初の 1 か月間は週 1 回、その後 3 か月後です。
ただし、傷が手術後 28 日で完全に治癒しない場合、参加者は完全に治癒するまで毎週訪問するよう求められます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yue Cheng, MD、Ningbo No. 1 Hospital
- スタディディレクター：Jianhua He, MD、The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yue C, Ze-Jun Y, Wu KR, Su XJ, Hu JS, Ma JW, Guo CM, Fang HW, Su R, Zhang Y, Zhang QH. A randomized clinical study of circumcision with a ring device versus conventional circumcision. J Urol. 2012 Nov;188(5):1849-54. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.048. Epub 2012 Sep 19.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Yan B, You H, Zhang K, Tang HY, Mao W, He GH, Yin ZG. [Circumcision with the Chinese Shang Ring in children: outcomes of 824 cases]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Mar;16(3):250-3. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Masson P, Li PS, Barone MA, Goldstein M. The ShangRing device for simplified adult circumcision. Nat Rev Urol. 2010 Nov;7(11):638-42. doi: 10.1038/nrurol.2010.167. Epub 2010 Oct 12.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Yang S, Li F, Su X. Long-term follow-up for Shang Ring male circumcision. Chin Med J (Engl). 2014;127(10):1879-83.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Guo C, Ma J, Su X, Yang S. How to choose appropriate ring size for Shang Ring male circumcision. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Dec 15;61(5):606-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e318273aec9.
- Pan L, Zhang A, Shen R, Wang Z. Acceptability of early infant male circumcision among Chinese parents: strategy implications of HIV prevention for China. BMC Public Health. 2012 Sep 4;12:738. doi: 10.1186/1471-2458-12-738.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- Wu X, Wang Y, Zheng J, Shen W, Yan JA, Ji H, Li X, Zhang H, Zhou Z. A report of 918 cases of circumcision with the Shang Ring: comparison between children and adults. Urology. 2013 May;81(5):1058-63. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.046. Epub 2013 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBDYYY2015001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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