Randomizovaná kontrolovaná zkouška obřízky dětí mužského pohlaví Shang Ring: Porovnání mezi technikou převrácení a bez převrácení
20. ledna 2017 aktualizováno: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Toto je perspektivní, randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení výhod mezi technikou flip a bez flipu u dětské obřízky Shang Ring.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnoceni budou chlapci ve věku 7 až 12 let, kteří hledají obřízku v The Affiliated Hospital of Medicine School of Ningbo University. Budou přijati ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a bez kritérií pro zařazení.
Vyšetřovatelé provedou randomizaci předoperačně. účastníci byli rozděleni do No Flip Group a Flip Group odpovídajícím způsobem podle tabulky náhodných čísel.
Všechny výkony provede konkrétní studijní chirurg na operačním sále nemocnice. Asistent pořídí snímky a zaznamená potřebné parametry. V obou skupinách bude účastníkům dvakrát změřena stupnice s otvory, průměr penisu s nepřevrácenou předkožkou a průměr obnaženého žaludu. Lokální anestezie bude aplikována do dorzálního penisního nervu pomocí 2% lidokainu. Operace nezačne, dokud není splněna anestezie. Správný prsten bude vybrán podle různých strategií dvou skupin. Účastníci zůstanou v nemocnici 24 hodin po operaci. Hodnotí se bolest během operace, půl hodiny po operaci a 24 hodin, pečlivě budou zaznamenávány i nežádoucí příhody v nemocnici.
Účastníkům bude doporučeno, aby se vrátili obvykle 7., 14., 21., 28. a 90. pooperační den. Pokud se však rána 28 dní po operaci zcela nezhojí, bude účastník požádán, aby docházel na návštěvu každý týden až do úplného zhojení. Všechna hodnocení provede a zaznamená vedoucí výzkumník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 7 do 12 let (včetně);
- Musí být doprovázen rodičem nebo právně přijatelným zástupcem (LAR), který svobodně souhlasí s účastí dítěte ve studii;
- Musí tolerovat lokální anestezii;
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu;
- Rodič nebo LAR a pokud je to možné klient musí být schopen porozumět studijním postupům a požadavkům účasti na studiu;
- Rodič nebo LAR musí souhlasit s návratem klienta na místo studie pro celý plán následných návštěv po jeho obřízce;
- Rodič nebo LAR musí souhlasit se studiem, aby v případě potřeby pořídil fotografie během operace nebo následné kontroly a
- Rodič nebo LAR musí souhlasit s tím, že studijnímu personálu poskytne adresu, telefonní číslo nebo jiné informace o lokalizaci
Kritéria vyloučení:
- Má známou alergii nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii;
- užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovanou operaci (např. antikoagulancia, steroidy);
- Má známou poruchu krvácení/srážlivosti (např. hemofilie);
- Má aktivní genitální infekci, anatomickou abnormalitu nebo jiný stav (např. skrytý penis, hypospadie, epispadie, mikropenis);
- V současné době se účastní další studie biomedicínského výzkumu; nebo
- Účastníci za jiných podmínek (např. těžká obezita, cukrovka nebo srpkovitá anémie) by podle názoru chirurga měla být z této studie vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná flip technika
Jedna skupina chlapců podstoupí obřízku bez převrácení obřízky Shang Ring Circumcision a bude pravidelně sledována za účelem hodnocení bolesti, nežádoucích příhod souvisejících s operací a doby hojení ran.
Shang Ring se samovolně oddělí bez zásahu a účastníci jsou požádáni, aby měli návštěvu brzy po oddělení prstenu.
Poslední plánovaná následná návštěva je po 90 dnech.
|
Změřte průměr penisu pomocí stupnice s otvory, průměr kroužku odpovídal žlázám, vnitřní kroužek se umístí do dutiny předkožky, vnější kroužek přiložte na vnitřní kroužek kryjící kůži, sevřete vnější kroužek a odřízněte přebytečná předkožka; Prsten se samovolně oddělí.
|
|
Experimentální: Flip technika
Jedna skupina chlapců podstoupí obřízku flip technikou Shang Ring Circumcision a bude pravidelně sledována za účelem hodnocení bolesti, nežádoucích příhod souvisejících s operací a doby hojení ran.
Shang Ring bude odstraněn po 7 dnech a poslední plánovaná následná návštěva je po 90 dnech.
|
Změřte průměr penisu pomocí destičky s otvory, průměr kroužku odpovídal penisu, vnitřní kroužek je umístěn kolem penisu, přehoďte předkožku přes vnitřní kroužek, přiložte vnější kroužek na kůži pokrývající vnitřní kroužek, upněte vnější kroužek a přeřízněte přebytečnou předkožku; Odstraňte kroužek 7 dní po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 28 dní
|
Bude porovnána bolest během a po obou metodách obřízky.
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti během operace, 30 minut po operaci, 24 hodin po operaci, oddělení prstence a během období rekonvalescence.
|
28 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí jevy jako edém, infekce rány, krvácení, nesymetrická předkožka, dehiscence rány budou zaznamenány.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba hojení bude sledována primárním řešitelem studie.
Obvykle následuje jednou týdně během prvního měsíce a poté o 3 měsíce později.
Pokud se však rána 28 dní po operaci zcela nezhojí, bude účastník požádán, aby docházel na návštěvu každý týden až do úplného zhojení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Ředitel studie: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yue C, Ze-Jun Y, Wu KR, Su XJ, Hu JS, Ma JW, Guo CM, Fang HW, Su R, Zhang Y, Zhang QH. A randomized clinical study of circumcision with a ring device versus conventional circumcision. J Urol. 2012 Nov;188(5):1849-54. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.048. Epub 2012 Sep 19.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Yan B, You H, Zhang K, Tang HY, Mao W, He GH, Yin ZG. [Circumcision with the Chinese Shang Ring in children: outcomes of 824 cases]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Mar;16(3):250-3. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Masson P, Li PS, Barone MA, Goldstein M. The ShangRing device for simplified adult circumcision. Nat Rev Urol. 2010 Nov;7(11):638-42. doi: 10.1038/nrurol.2010.167. Epub 2010 Oct 12.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Yang S, Li F, Su X. Long-term follow-up for Shang Ring male circumcision. Chin Med J (Engl). 2014;127(10):1879-83.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Guo C, Ma J, Su X, Yang S. How to choose appropriate ring size for Shang Ring male circumcision. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Dec 15;61(5):606-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e318273aec9.
- Pan L, Zhang A, Shen R, Wang Z. Acceptability of early infant male circumcision among Chinese parents: strategy implications of HIV prevention for China. BMC Public Health. 2012 Sep 4;12:738. doi: 10.1186/1471-2458-12-738.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- Wu X, Wang Y, Zheng J, Shen W, Yan JA, Ji H, Li X, Zhang H, Zhou Z. A report of 918 cases of circumcision with the Shang Ring: comparison between children and adults. Urology. 2013 May;81(5):1058-63. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.046. Epub 2013 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- NBDYYY2015001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .