- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02481492
Ensayo controlado aleatorizado de la circuncisión de niños varones Shang Ring: comparación entre la técnica Flip y No Flip
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará a los niños entre 7 y 12 años que buscan la circuncisión en el Hospital Afiliado de la Escuela de Medicina de la Universidad de Ningbo. Serán reclutados aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión.
Los investigadores realizarán la aleatorización antes de la operación. los participantes se distribuyeron en No Flip Group y Flip Group correspondientemente de acuerdo con una tabla de números aleatorios.
Todos los procedimientos serán realizados por un cirujano específico del estudio en el quirófano del hospital. Un asistente tomará las fotografías y registrará los parámetros necesarios. En ambos grupos, los participantes serán medidos dos veces por una placa de escala de agujeros, el diámetro del pene con el prepucio no invertido y el diámetro del glande expuesto. Se administrará anestesia local en el nervio dorsal del pene con lidocaína al 2%. La operación no comenzará hasta que la anestesia esté satisfecha. El anillo adecuado se elegirá de acuerdo con diferentes estrategias de dos grupos. Los participantes permanecerán en el hospital durante 24 horas después de la operación. Se evaluará el dolor durante la operación, media hora después de la operación y 24 horas, los eventos adversos en el hospital también se registrarán cuidadosamente.
Se aconsejará a los participantes que regresen generalmente a los 7, 14, 21, 28 y 90 días posteriores a la operación. Sin embargo, si la herida no sana completamente 28 días después de la operación, se le pedirá al participante que venga a visitarlo semanalmente hasta que sane por completo. Todas las evaluaciones serán realizadas y registradas por el investigador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 7 años y 12 años (inclusive);
- Debe estar acompañado por el padre o representante legalmente aceptable (LAR), quien acepta libremente la participación del niño en el estudio;
- Debe tolerar la anestesia local;
- Debe gozar de buena salud general;
- El padre o LAR y, si es posible, el cliente deben poder comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
- El padre o LAR debe estar de acuerdo en regresar al cliente al sitio de estudio para el programa completo de visitas de seguimiento después de su circuncisión;
- Los padres o el LAR deben estar de acuerdo con el personal del estudio para tomar fotografías durante la operación o el seguimiento si es necesario, y
- El padre o LAR debe estar de acuerdo en proporcionar al personal del estudio una dirección, número de teléfono u otra información de localización
Criterio de exclusión:
- Tiene una alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína u otra anestesia local;
- Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva (por ejemplo, anticoagulantes, esteroides);
- Tiene un trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido (p. hemofilia);
- Tiene una infección genital activa, una anomalía anatómica u otra afección (p. pene oculto, hipospadias, epispadias, micropene);
- Actualmente participa en otro estudio de investigación biomédica; o
- Participantes bajo otra condición (ej. obesidad severa, diabetes o anemia de células falciformes) deben ser excluidos de este estudio en opinión del cirujano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sin técnica de volteo
Un grupo de niños se someterá a una circuncisión sin la técnica de giro de la circuncisión Shang Ring y recibirá un seguimiento regular para evaluar el dolor, los eventos adversos asociados con la operación y el tiempo de cicatrización de la herida.
El Shang Ring se desprenderá espontáneamente sin intervención, y se pide a los participantes que hagan una visita poco después de que se suelte el anillo.
La última visita de seguimiento programada es a los 90 días.
|
Mida el diámetro del pene con una placa de escala de agujeros, el diámetro del anillo estaba de acuerdo con las glándulas, el anillo interior se coloca en la cavidad del prepucio, aplique el anillo exterior sobre la piel que cubre el anillo interior, sujete el anillo exterior y corte el prepucio redundante; El anillo se desprende espontáneamente.
|
Experimental: Técnica de volteo
Un grupo de niños se someterá a una circuncisión con la técnica de giro de la circuncisión Shang Ring y recibirá un seguimiento regular para evaluar el dolor, los eventos adversos asociados con la operación y el tiempo de curación de la herida.
El Shang Ring se retirará a los 7 días y la última visita de seguimiento programada es a los 90 días.
|
Mida el diámetro del pene con una placa de escala de agujeros, el diámetro del anillo estaba de acuerdo con el pene, el anillo interior se coloca alrededor del pene, voltea el prepucio sobre el anillo interior, aplica el anillo exterior sobre la piel que cubre el anillo interior, sujete el anillo de salida y corte el prepucio redundante; Retire el anillo 7 días después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se comparará el dolor durante y después de los dos métodos de circuncisión.
Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar el dolor durante la operación, 30 minutos después de la operación, 24 horas después de la operación, desprendimiento del anillo y durante el período de recuperación.
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28 días
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se registrarán los eventos adversos como edema, infección de la herida, sangrado, prepucio asimétrico, dehiscencia de la herida.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El investigador principal del estudio observará el tiempo de curación.
El tiempo siguiente suele ser una vez a la semana durante el primer mes y luego 3 meses después.
Sin embargo, si la herida no sana completamente 28 días después de la operación, se le pedirá al participante que venga a visitarlo semanalmente hasta que sane por completo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Director de estudio: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yue C, Ze-Jun Y, Wu KR, Su XJ, Hu JS, Ma JW, Guo CM, Fang HW, Su R, Zhang Y, Zhang QH. A randomized clinical study of circumcision with a ring device versus conventional circumcision. J Urol. 2012 Nov;188(5):1849-54. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.048. Epub 2012 Sep 19.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Yan B, You H, Zhang K, Tang HY, Mao W, He GH, Yin ZG. [Circumcision with the Chinese Shang Ring in children: outcomes of 824 cases]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Mar;16(3):250-3. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Masson P, Li PS, Barone MA, Goldstein M. The ShangRing device for simplified adult circumcision. Nat Rev Urol. 2010 Nov;7(11):638-42. doi: 10.1038/nrurol.2010.167. Epub 2010 Oct 12.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Yang S, Li F, Su X. Long-term follow-up for Shang Ring male circumcision. Chin Med J (Engl). 2014;127(10):1879-83.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Guo C, Ma J, Su X, Yang S. How to choose appropriate ring size for Shang Ring male circumcision. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Dec 15;61(5):606-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e318273aec9.
- Pan L, Zhang A, Shen R, Wang Z. Acceptability of early infant male circumcision among Chinese parents: strategy implications of HIV prevention for China. BMC Public Health. 2012 Sep 4;12:738. doi: 10.1186/1471-2458-12-738.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- Wu X, Wang Y, Zheng J, Shen W, Yan JA, Ji H, Li X, Zhang H, Zhou Z. A report of 918 cases of circumcision with the Shang Ring: comparison between children and adults. Urology. 2013 May;81(5):1058-63. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.046. Epub 2013 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- NBDYYY2015001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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