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Ensayo controlado aleatorizado de la circuncisión de niños varones Shang Ring: comparación entre la técnica Flip y No Flip

20 de enero de 2017 actualizado por: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Este es un ensayo prospectivo de control aleatorizado para evaluar los méritos entre la técnica flip y no flip en la circuncisión de niños Shang Ring.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluará a los niños entre 7 y 12 años que buscan la circuncisión en el Hospital Afiliado de la Escuela de Medicina de la Universidad de Ningbo. Serán reclutados aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión.

Los investigadores realizarán la aleatorización antes de la operación. los participantes se distribuyeron en No Flip Group y Flip Group correspondientemente de acuerdo con una tabla de números aleatorios.

Todos los procedimientos serán realizados por un cirujano específico del estudio en el quirófano del hospital. Un asistente tomará las fotografías y registrará los parámetros necesarios. En ambos grupos, los participantes serán medidos dos veces por una placa de escala de agujeros, el diámetro del pene con el prepucio no invertido y el diámetro del glande expuesto. Se administrará anestesia local en el nervio dorsal del pene con lidocaína al 2%. La operación no comenzará hasta que la anestesia esté satisfecha. El anillo adecuado se elegirá de acuerdo con diferentes estrategias de dos grupos. Los participantes permanecerán en el hospital durante 24 horas después de la operación. Se evaluará el dolor durante la operación, media hora después de la operación y 24 horas, los eventos adversos en el hospital también se registrarán cuidadosamente.

Se aconsejará a los participantes que regresen generalmente a los 7, 14, 21, 28 y 90 días posteriores a la operación. Sin embargo, si la herida no sana completamente 28 días después de la operación, se le pedirá al participante que venga a visitarlo semanalmente hasta que sane por completo. Todas las evaluaciones serán realizadas y registradas por el investigador principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo NO.1 hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 7 años y 12 años (inclusive);
  • Debe estar acompañado por el padre o representante legalmente aceptable (LAR), quien acepta libremente la participación del niño en el estudio;
  • Debe tolerar la anestesia local;
  • Debe gozar de buena salud general;
  • El padre o LAR y, si es posible, el cliente deben poder comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
  • El padre o LAR debe estar de acuerdo en regresar al cliente al sitio de estudio para el programa completo de visitas de seguimiento después de su circuncisión;
  • Los padres o el LAR deben estar de acuerdo con el personal del estudio para tomar fotografías durante la operación o el seguimiento si es necesario, y
  • El padre o LAR debe estar de acuerdo en proporcionar al personal del estudio una dirección, número de teléfono u otra información de localización

Criterio de exclusión:

  • Tiene una alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína u otra anestesia local;
  • Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva (por ejemplo, anticoagulantes, esteroides);
  • Tiene un trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido (p. hemofilia);
  • Tiene una infección genital activa, una anomalía anatómica u otra afección (p. pene oculto, hipospadias, epispadias, micropene);
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación biomédica; o
  • Participantes bajo otra condición (ej. obesidad severa, diabetes o anemia de células falciformes) deben ser excluidos de este estudio en opinión del cirujano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin técnica de volteo
Un grupo de niños se someterá a una circuncisión sin la técnica de giro de la circuncisión Shang Ring y recibirá un seguimiento regular para evaluar el dolor, los eventos adversos asociados con la operación y el tiempo de cicatrización de la herida. El Shang Ring se desprenderá espontáneamente sin intervención, y se pide a los participantes que hagan una visita poco después de que se suelte el anillo. La última visita de seguimiento programada es a los 90 días.
Mida el diámetro del pene con una placa de escala de agujeros, el diámetro del anillo estaba de acuerdo con las glándulas, el anillo interior se coloca en la cavidad del prepucio, aplique el anillo exterior sobre la piel que cubre el anillo interior, sujete el anillo exterior y corte el prepucio redundante; El anillo se desprende espontáneamente.
Experimental: Técnica de volteo
Un grupo de niños se someterá a una circuncisión con la técnica de giro de la circuncisión Shang Ring y recibirá un seguimiento regular para evaluar el dolor, los eventos adversos asociados con la operación y el tiempo de curación de la herida. El Shang Ring se retirará a los 7 días y la última visita de seguimiento programada es a los 90 días.
Mida el diámetro del pene con una placa de escala de agujeros, el diámetro del anillo estaba de acuerdo con el pene, el anillo interior se coloca alrededor del pene, voltea el prepucio sobre el anillo interior, aplica el anillo exterior sobre la piel que cubre el anillo interior, sujete el anillo de salida y corte el prepucio redundante; Retire el anillo 7 días después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 28 días
Se comparará el dolor durante y después de los dos métodos de circuncisión. Se utilizará la Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar el dolor durante la operación, 30 minutos después de la operación, 24 horas después de la operación, desprendimiento del anillo y durante el período de recuperación.
28 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se registrarán los eventos adversos como edema, infección de la herida, sangrado, prepucio asimétrico, dehiscencia de la herida.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: 3 meses
El investigador principal del estudio observará el tiempo de curación. El tiempo siguiente suele ser una vez a la semana durante el primer mes y luego 3 meses después. Sin embargo, si la herida no sana completamente 28 días después de la operación, se le pedirá al participante que venga a visitarlo semanalmente hasta que sane por completo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Director de estudio: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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