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Prova controllata randomizzata della circoncisione dei bambini maschi con anello Shang: confronto tra tecnica flip e no flip

20 gennaio 2017 aggiornato da: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato per valutare i meriti tra la tecnica flip e no flip nella circoncisione dei bambini Shang Ring.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno valutati i ragazzi tra i 7 ei 12 anni che richiedono la circoncisione presso l'Affiliated Hospital of Medicine School dell'Università di Ningbo. Verranno reclutati coloro che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione.

Gli investigatori eseguiranno la randomizzazione prima dell'intervento. i partecipanti sono stati distribuiti in No Flip Group e Flip Group in base a una tabella di numeri casuali.

Tutte le procedure saranno eseguite da uno specifico chirurgo dello studio nella sala operatoria dell'ospedale. Un assistente scatterà le foto e registrerà i parametri necessari. In entrambi i gruppi, i partecipanti saranno misurati due volte da una scala di fori, il diametro del pene con il prepuzio non estroflesso e il diametro del glande esposto. L'anestesia locale verrà somministrata al nervo dorsale del pene utilizzando lidocaina al 2%. L'operazione non inizierà finché l'anestesia non sarà soddisfatta. L'anello adatto sarà scelto in base alle diverse strategie dei due gruppi. I partecipanti rimarranno in ospedale per 24 ore dopo l'operazione. Verrà valutato il dolore durante l'operazione, mezz'ora dopo l'operazione e 24 ore, verranno registrati attentamente anche gli eventi avversi in ospedale.

Ai partecipanti verrà consigliato di tornare di solito al 7°, 14°, 21°, 28° e 90° giorno post-operatorio. Tuttavia, se la ferita non guarisce completamente 28 giorni dopo l'intervento, al partecipante verrà chiesto di venire a visitare settimanalmente fino alla completa guarigione. Tutte le valutazioni saranno eseguite e registrate dal ricercatore capo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo NO.1 hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 7 anni e 12 anni (inclusi);
  • Deve essere accompagnato dal genitore o dal legale rappresentante (LAR), che acconsente liberamente alla partecipazione del bambino allo studio;
  • Deve tollerare l'anestesia locale;
  • Deve essere in buona salute generale;
  • Il genitore o il LAR e, se possibile, il cliente deve essere in grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di partecipazione allo studio;
  • Il genitore o il LAR devono accettare di riportare il cliente al sito dello studio per il programma completo delle visite di follow-up dopo la sua circoncisione;
  • Il genitore o il LAR deve concordare con il personale dello studio di scattare foto durante l'operazione o il follow-up, se necessario, e
  • Il genitore o il LAR devono accettare di fornire al personale dello studio un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota allergia o sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva (ad esempio anticoagulante, steroide);
  • Ha un disturbo noto della coagulazione/emorragia (ad es. emofilia);
  • Ha un'infezione genitale attiva, un'anomalia anatomica o un'altra condizione (ad es. pene nascosto, ipospadia, epispadia, micropene);
  • Sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca biomedica; O
  • I partecipanti in altre condizioni (ad es. grave obesità, diabete o anemia falciforme) dovrebbero essere esclusi da questo studio secondo il parere del chirurgo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna tecnica di capovolgimento
Un gruppo di ragazzi subirà una circoncisione senza la tecnica del capovolgimento della circoncisione dell'anello Shang e riceverà un follow-up regolare per valutare il dolore, gli eventi avversi associati all'operazione, il tempo di guarigione della ferita. Lo Shang Ring si staccherà spontaneamente senza alcun intervento e ai partecipanti viene chiesto di fare una visita subito dopo il distacco dell'anello. L'ultima visita di follow-up programmata è a 90 giorni.
Dispositivo: Nessuna tecnica di capovolgimento della circoncisione dello Shang Ring
Misurare il diametro del pene con una scala di fori, il diametro dell'anello era conforme alle ghiandole, l'anello interno è posizionato nella cavità del prepuzio, applicare l'anello esterno sulla pelle che copre l'anello interno, bloccare l'anello esterno e tagliare il prepuzio ridondante; L'anello si stacca spontaneamente.
Sperimentale: Tecnica del capovolgimento
Un gruppo di ragazzi subirà una circoncisione con la tecnica del flip di Shang Ring Circumcision e riceverà un follow-up regolare per valutare il dolore, gli eventi avversi associati all'operazione, il tempo di guarigione della ferita. Lo Shang Ring verrà rimosso a 7 giorni e l'ultima visita di follow-up programmata è a 90 giorni.
Dispositivo: Tecnica di capovolgimento della circoncisione dello Shang Ring
Misurare il diametro del pene con una scala di fori, il diametro dell'anello era conforme al pene, l'anello interno è posizionato attorno al pene, capovolgere il prepuzio sopra l'anello interno, applicare l'anello esterno sulla pelle che copre l'anello interno, bloccare l'anello esterno e tagliare il prepuzio ridondante; Rimuovere l'anello 7 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà confrontato il dolore durante e dopo i due metodi di circoncisione. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore durante l'operazione, 30 minuti dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, il distacco dell'anello e durante il periodo di recupero.
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno registrati gli eventi avversi come edema, infezione della ferita, sanguinamento, prepuzio asimmetrico, deiscenza della ferita.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo di guarigione sarà osservato dal ricercatore primario dello studio. Di solito il tempo successivo è una volta alla settimana durante il primo mese e poi 3 mesi dopo. Tuttavia, se la ferita non guarisce completamente 28 giorni dopo l'intervento, al partecipante verrà chiesto di venire a visitare settimanalmente fino alla completa guarigione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Direttore dello studio: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBDYYY2015001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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