Satunnaistettu kontrolloitu Shang Ring -mieslasten ympärileikkauskoe: kääntö- ja ei-kääntämistekniikan vertailu
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Tämä on mahdollisuus, satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan kääntö- ja ei-käännöstekniikan ansioita Shang Ring -lasten ympärileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ningbon yliopiston The Affiliated Hospital of Medicine Schoolissa ympärileikkausta hakevat 7–12-vuotiaat pojat arvioidaan. Ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, rekrytoidaan.
Tutkijat suorittavat satunnaistuksen ennen leikkausta. osallistujat jaettiin No Flip Groupiin ja Flip Groupiin vastaavasti satunnaislukutaulukon mukaisesti.
Kaikki toimenpiteet suorittaa erityinen tutkimuskirurgi sairaalan leikkaussalissa. Avustaja ottaa kuvat ja tallentaa tarvittavat parametrit. Molemmissa ryhmissä osallistujat mitataan kahdesti reikiä sisältävällä asteikkolevyllä, peniksen halkaisija, jossa esinahka ei ole käännetty, ja paljastuneen terskan halkaisija. Paikallinen anestesia annetaan peniksen selkähermoon käyttämällä 2-prosenttista lidokaiinia. Leikkaus ei aloiteta ennen kuin anestesia on tyydytetty. Oikea rengas valitaan kahden ryhmän eri strategioiden mukaan. Osallistujat pysyvät sairaalassa 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kipu leikkauksen aikana, puoli tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia arvioidaan, myös haittatapahtumat sairaalassa kirjataan huolellisesti.
Osallistujia kehotetaan palaamaan yleensä 7., 14., 21., 28. ja 90. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Jos haava ei kuitenkaan parane täysin 28 päivää leikkauksen jälkeen, osallistujaa pyydetään tulemaan käymään viikoittain, kunnes se on täysin parantunut. Johtava tutkija suorittaa ja kirjaa kaikki arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-12-vuotiaat (mukaan lukien);
- Mukana tulee olla vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka vapaaehtoisesti suostuu lapsen osallistumiseen tutkimukseen;
- On siedettävä paikallispuudutusta;
- Yleisen terveyden on oltava hyvä;
- Vanhemman tai LAR:n ja mahdollisuuksien mukaan asiakkaan tulee kyetä ymmärtämään opiskelumenettelyt ja opintoihin osallistumisen vaatimukset;
- Vanhemman tai LAR:n on suostuttava palauttamaan asiakas tutkimuspaikalle koko seurantakäyntien aikataulun ajaksi hänen ympärileikkauksensa jälkeen;
- Vanhemman tai LAR:n tulee sopia tutkimushenkilökunnan kanssa ottamaan tarvittaessa valokuvia käytön tai seurannan aikana
- Vanhemman tai LAR:n on suostuttava antamaan tutkimushenkilökunnalle osoite, puhelinnumero tai muut paikannustiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuudutukselle;
- ottaa lääkitystä, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle (esim. antikoagulantti, steroidi);
- Sinulla on tunnettu verenvuoto-/hyytymishäiriö (esim. hemofilia);
- Hänellä on aktiivinen sukupuolielinten infektio, anatominen poikkeavuus tai muu tila (esim. piilotettu penis, hypospadias, epispadia, mikropenis);
- Osallistuu parhaillaan toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen; tai
- Osallistujat muilla ehdoilla (esim. vakava liikalihavuus, diabetes tai sirppisoluanemia) on kirurgin mielestä jätettävä tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei kääntötekniikkaa
Yhdelle ryhmälle poikia tehdään ympärileikkaus ilman Shang Ring -ympärileikkaustekniikkaa, ja heitä seurataan säännöllisesti kivun, leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien ja haavan paranemisajan arvioimiseksi.
Shang-rengas irtoaa spontaanisti ilman väliintuloa, ja osallistujia pyydetään käymään pian renkaan irrottamisen jälkeen.
Viimeinen suunniteltu seurantakäynti on 90 päivän kuluttua.
|
Mittaa peniksen halkaisija reikien asteikkolevyllä, renkaan halkaisija oli rauhasten mukainen, sisärengas asetetaan esinahan onteloon, laitetaan ulompi rengas ihoa peittävälle sisärenkaalle, kiinnitä ulkorengas ja leikkaa tarpeeton esinahka; Rengas irtoaa spontaanisti.
|
|
Kokeellinen: Flip-tekniikka
Yhdelle ryhmälle poikia tehdään ympärileikkaus Shang Ringin ympärileikkaustekniikalla, ja heitä seurataan säännöllisesti kivun, leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien ja haavan paranemisajan arvioimiseksi.
Shang Ring poistetaan 7 päivän kuluttua, ja viimeinen suunniteltu seurantakäynti on 90 päivän kuluttua.
|
Mittaa peniksen halkaisija reikiä sisältävällä asteikkolevyllä, renkaan halkaisija oli peniksen mukainen, sisärengas asetetaan peniksen ympärille, käännä esinahka sisärenkaan päälle, laita ulkorengas iholle peittäen sisärenkaan, purista ulos rengas ja leikkaa tarpeeton esinahka; Poista rengas 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kipua kahden ympärileikkausmenetelmän aikana ja sen jälkeen verrataan.
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään arvioimaan kipua leikkauksen aikana, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, renkaan irtoaminen ja toipumisjakson aikana.
|
28 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat, kuten turvotus, haavatulehdus, verenvuoto, epäsymmetrinen esinahka, haavan irtoaminen kirjataan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tutkija tarkkailee paranemisaikaa.
Yleensä seuraava aika on kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukautta myöhemmin.
Jos haava ei kuitenkaan parane täysin 28 päivää leikkauksen jälkeen, osallistujaa pyydetään tulemaan käymään viikoittain, kunnes se on täysin parantunut.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Opintojohtaja: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yue C, Ze-Jun Y, Wu KR, Su XJ, Hu JS, Ma JW, Guo CM, Fang HW, Su R, Zhang Y, Zhang QH. A randomized clinical study of circumcision with a ring device versus conventional circumcision. J Urol. 2012 Nov;188(5):1849-54. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.048. Epub 2012 Sep 19.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Yan B, You H, Zhang K, Tang HY, Mao W, He GH, Yin ZG. [Circumcision with the Chinese Shang Ring in children: outcomes of 824 cases]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Mar;16(3):250-3. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Masson P, Li PS, Barone MA, Goldstein M. The ShangRing device for simplified adult circumcision. Nat Rev Urol. 2010 Nov;7(11):638-42. doi: 10.1038/nrurol.2010.167. Epub 2010 Oct 12.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Yang S, Li F, Su X. Long-term follow-up for Shang Ring male circumcision. Chin Med J (Engl). 2014;127(10):1879-83.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Guo C, Ma J, Su X, Yang S. How to choose appropriate ring size for Shang Ring male circumcision. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Dec 15;61(5):606-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e318273aec9.
- Pan L, Zhang A, Shen R, Wang Z. Acceptability of early infant male circumcision among Chinese parents: strategy implications of HIV prevention for China. BMC Public Health. 2012 Sep 4;12:738. doi: 10.1186/1471-2458-12-738.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- Wu X, Wang Y, Zheng J, Shen W, Yan JA, Ji H, Li X, Zhang H, Zhou Z. A report of 918 cases of circumcision with the Shang Ring: comparison between children and adults. Urology. 2013 May;81(5):1058-63. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.046. Epub 2013 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBDYYY2015001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .