Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med Shang Ring Mandlige Børn Omskæring: Sammenligning mellem Flip og No Flip Teknik

20. januar 2017 opdateret af: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Dette er et prospekt, randomiseret kontrolforsøg for at evaluere fordelene mellem flip og no flip teknik i Shang Ring børneomskæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drengene mellem 7 og 12 år, der søger omskæring på The Affiliated Hospital of Medicine School ved Ningbo University, vil blive evalueret. Dem, der matcher inklusionskriterierne og uden eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret.

Efterforskerne vil udføre randomisering præoperativt. deltagerne blev fordelt i No Flip Group og Flip Group tilsvarende i henhold til en tabel med tilfældige tal.

Alle procedurerne vil blive udført af en specifik undersøgelseskirurg på hospitalets operationsstue. En assistent vil tage billederne og optage de nødvendige parametre. I begge grupper vil deltagerne blive målt to gange af en skalaplade af huller, diameteren af ​​penis med forhuden ikke vendt og diameteren af ​​blotlagt glans. Lokalbedøvelse vil blive administreret til den dorsale penisnerve med 2% lidokain. Operationen starter først, når bedøvelsen er tilfredsstillende. Den rigtige ring vil blive valgt i henhold til forskellige strategier for to grupper. Deltagerne vil blive på hospitalet i 24 timer efter operationen. Smerter under operationen, en halv time efter operationen og 24 timer vil blive evalueret, bivirkninger på hospitalet vil også blive registreret omhyggeligt.

Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage normalt på 7., 14., 21., 28. og 90. postoperative dag. Men hvis såret ikke heler fuldstændigt 28 dage efter operationen, vil deltageren blive bedt om at komme på besøg ugentligt indtil fuldstændig heling. Alle vurderinger vil blive udført og registreret af den ledende efterforsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo NO.1 hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 7 år og 12 år (inklusive);
  • Skal ledsages af forælderen eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR), som frit accepterer barnets deltagelse i undersøgelsen;
  • Skal tåle lokalbedøvelse;
  • Skal have et godt generelt helbred;
  • Forælder eller LAR og om muligt klienten skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav til studiedeltagelse;
  • Forælder eller LAR skal acceptere at returnere klienten til undersøgelsesstedet for den fulde tidsplan for opfølgende besøg efter hans omskæring;
  • Forælder eller LAR skal aftale, at undersøgelsens personale tager billeder under operation eller opfølgning, hvis det er nødvendigt, og
  • Forælder eller LAR skal acceptere at give studiepersonalet adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi eller følsomhed over for lidokain eller anden lokalbedøvelse;
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi (f.eks. antikoagulant, steroid);
  • Har kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili);
  • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand (f. skjult penis, hypospadi, epispadia, mikropenis);
  • Deltager i øjeblikket i en anden biomedicinsk forskningsundersøgelse; eller
  • Deltagere under andre forhold (f.eks. svær fedme, diabetes eller seglcelleanæmi) bør udelukkes fra denne undersøgelse efter kirurgens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen flip-teknik
En gruppe drenge vil gennemgå en omskæring uden flip-teknik af Shang Ring-omskæring og modtage regelmæssig opfølgning for at evaluere smerte, operationsrelaterede uønskede hændelser, sårhelingstid. Shang-ringen løsnes spontant uden indgriben, og deltagerne bliver bedt om at få besøg kort efter ringen er løsnet. Det sidste planlagte opfølgningsbesøg er på 90 dage.
Enhed: Ingen flip-teknik til Shang Ring-omskæring
Mål diameteren af ​​penis med en skala med huller, diameteren af ​​ringen var i overensstemmelse med kirtlerne, den indre ring placeres i forhudshulen, påfør den ydre ring på den hud, der dækker inderringen, klem den ydre ring og klip overflødig forhud; Ringen løsnes spontant.
Eksperimentel: Flip teknik
En gruppe drenge vil gennemgå en omskæring med flip-teknik af Shang Ring Omskæring og modtage regelmæssig opfølgning for at evaluere smerte, operationsrelaterede uønskede hændelser, sårhelingstid. Shang-ringen vil blive fjernet efter 7 dage, og det sidste planlagte opfølgningsbesøg er efter 90 dage.
Enhed: Flip-teknik til Shang Ring-omskæring
Mål diameteren af ​​penis med en skala plade af huller, diameteren af ​​ringen var i overensstemmelse med penis, indre ring er placeret rundt om penis, vend forhuden over den indre ring, påfør den ydre ring på huden, der dækker den indre ring, klem ringen ud og klip den overflødige forhud; Fjern ringen 7 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: 28 dage
Smerterne under og efter de to omskæringsmetoder vil blive sammenlignet. Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerten under operationen, 30 minutter efter operationen, 24 timer efter operationen, ringløsning og under restitutionsperioden.
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
De uønskede hændelser såsom ødem, sårinfektion, blødning, usymmetrisk forhud, sårbrud vil blive registreret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
Helingstiden vil blive observeret af undersøgelsens primære investigator. Det følgende tidspunkt er normalt én gang om ugen i den første måned og derefter 3 måneder senere. Men hvis såret ikke heler fuldstændigt 28 dage efter operationen, vil deltageren blive bedt om at komme på besøg ugentligt indtil fuldstændig heling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Studieleder: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBDYYY2015001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Ingen flip-teknik til Shang Ring-omskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner