Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av Shang Ring Mannlige Barn Omskjæring: Sammenligning mellom Flip og No Flip Technique

20. januar 2017 oppdatert av: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Dette er en prospekt, randomisert kontrollforsøk for å evaluere fordelene mellom flip og no flip-teknikk i Shang Ring-barnsomskjæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guttene mellom 7 og 12 år som søker omskjæring ved The Affiliated Hospital of Medicine School ved Ningbo University vil bli evaluert. De som matcher inklusjonskriteriene og uten eksklusjonskriterier vil bli rekruttert.

Etterforskerne vil utføre randomisering preoperativt. deltakerne ble fordelt i No Flip Group og Flip Group tilsvarende i henhold til en tabell med tilfeldige tall.

Alle prosedyrene vil bli utført av en spesifikk studiekirurg på sykehusets operasjonsrom. En assistent vil ta bildene og registrere de nødvendige parameterne. I begge gruppene vil deltakerne bli målt to ganger av en skala med hull, diameteren på penis med forhuden uvendt og diameteren på eksponert glans. Lokalbedøvelse vil bli administrert til den dorsale penisnerven ved bruk av 2 % lidokain. Operasjonen starter ikke før bedøvelsen er tilfredsstilt. Riktig ring vil bli valgt i henhold til ulike strategier for to grupper. Deltakerne blir på sykehus i 24 timer etter operasjonen. Smerter under operasjon, en halv time etter operasjon og 24 timer vil bli evaluert, bivirkninger på sykehus vil også bli registrert nøye.

Deltakere vil bli bedt om å returnere vanligvis på 7., 14., 21., 28. og 90. postoperative dager. Men hvis såret ikke gror helt 28 dager etter operasjonen, vil deltakeren bli bedt om å komme på besøk ukentlig inntil fullstendig helbredelse. Alle vurderingene vil bli utført og registrert av hovedetterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo NO.1 hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 7 år og 12 år (inklusive);
  • Må være i følge med forelder eller juridisk akseptabel representant (LAR), som fritt samtykker i at barnet deltar i studien;
  • Må tåle lokalbedøvelse;
  • Må ha god generell helse;
  • Foreldre eller LAR og om mulig oppdragsgiver skal kunne forstå studieprosedyrer og krav til studiedeltakelse;
  • Foreldre eller LAR må samtykke i å returnere klienten til studiestedet for full plan for oppfølgingsbesøk etter omskjæring;
  • Foreldre eller LAR må avtale at studiepersonalet tar bilder under operasjon eller oppfølging ved behov, og
  • Foreldre eller LAR må samtykke i å gi studiepersonalet adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi eller følsomhet for lidokain eller annen lokalbedøvelse;
  • Tar en medisin som ville være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi (f.eks. antikoagulant, steroid);
  • Har kjent blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili);
  • Har en aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand (f.eks. skjult penis, hypospadi, epispadia, mikropenis);
  • Deltar for tiden i en annen biomedisinsk forskningsstudie; eller
  • Deltakere under andre forhold (f.eks. alvorlig fedme, diabetes eller sigdcelleanemi) bør utelukkes fra denne studien etter kirurgens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen flippteknikk
En gruppe gutter vil gjennomgå en omskjæring uten flip-teknikk av Shang Ring Circumcision og motta regelmessig oppfølging for å evaluere smerte, operasjonsrelaterte bivirkninger, sårhelingstid. Shang-ringen vil løsne spontant uten innblanding, og deltakerne blir bedt om å få besøk like etter at ringen er løsnet. Siste planlagte oppfølgingsbesøk er ved 90 dager.
Enhet: Ingen flip-teknikk for Shang Ring-omskjæring
Mål diameteren på penis med en skala med hull, diameteren på ringen var i samsvar med kjertlene, den indre ringen plasseres i forhuden, påfør den ytre ringen på huden som dekker den indre ringen, klem den ytre ringen og kutt overflødig forhud; Ringen løsnes spontant.
Eksperimentell: Flip-teknikk
En gruppe gutter vil gjennomgå en omskjæring med flip-teknikk av Shang Ring Circumcision og motta regelmessig oppfølging for å evaluere smerte, operasjonsrelaterte bivirkninger, sårhelingstid. Shang-ringen vil bli fjernet etter 7 dager, og siste planlagte oppfølgingsbesøk er etter 90 dager.
Enhet: Flip-teknikk for Shang Ring-omskjæring
Mål diameteren på penis med en skala med hull, diameteren på ringen var i samsvar med penis, indre ring er plassert rundt penis, snu forhuden over den indre ringen, påfør den ytre ringen på huden som dekker indre ring, klem ut ringen og klipp den overflødige forhuden; Fjern ringen 7 dager postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: 28 dager
Smertene under og etter de to omskjæringsmetodene vil bli sammenlignet. Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere smerten under operasjonen, 30 minutter postoperativt, 24 timer postoperativt, ringløsning og under restitusjonsperioden.
28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkningene som ødem, sårinfeksjon, blødning, usymmetrisk forhud, såravfall vil bli registrert.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
Tilhelingstiden vil bli observert av studiens primæretterforsker. Den påfølgende tiden er vanligvis en gang i uken den første måneden og deretter 3 måneder senere. Men hvis såret ikke gror helt 28 dager etter operasjonen, vil deltakeren bli bedt om å komme på besøk ukentlig inntil fullstendig helbredelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Studieleder: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBDYYY2015001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere