Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van Shang Ring mannelijke kinderen besnijdenis: vergelijking tussen flip- en no-flip-techniek

20 januari 2017 bijgewerkt door: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde controleproef om de verdiensten te evalueren tussen flip- en no-flip-techniek bij de besnijdenis van Shang Ring-kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De jongens tussen 7 en 12 jaar oud die besnijdenis zoeken in de Affiliated Hospital of Medicine School van de Ningbo University zullen worden geëvalueerd. Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria worden aangeworven.

Preoperatief voeren de onderzoekers randomisatie uit. deelnemers werden dienovereenkomstig verdeeld in No Flip Group en Flip Group volgens een tabel met willekeurige getallen.

Alle procedures worden uitgevoerd door een specifieke onderzoekschirurg in de operatiekamer van het ziekenhuis. Een assistent maakt de foto's en registreert de benodigde parameters. In beide groepen worden de deelnemers twee keer gemeten door een schaal met gaten, de diameter van de penis met niet-omgekeerde voorhuid en de diameter van de blootliggende eikel. Lokale anesthesie zal worden toegediend aan de dorsale peniszenuw met behulp van 2% lidocaïne. De operatie begint pas als de anesthesie is bevredigd. De juiste ring wordt gekozen volgens verschillende strategieën van twee groepen. Deelnemers blijven 24 uur na de operatie in het ziekenhuis. Pijn tijdens de operatie, een half uur na de operatie en 24 uur wordt geëvalueerd, ook bijwerkingen in het ziekenhuis worden zorgvuldig geregistreerd.

Deelnemers wordt geadviseerd om meestal op de 7e, 14e, 21e, 28e en 90e postoperatieve dag terug te komen. Als de wond echter 28 dagen na de operatie niet volledig geneest, wordt de deelnemer gevraagd wekelijks op bezoek te komen tot volledige genezing. Alle beoordelingen worden uitgevoerd en geregistreerd door de hoofdonderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo NO.1 hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 7 jaar en 12 jaar (inclusief);
  • Moet worden vergezeld door de ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR), die vrijwillig instemt met deelname van het kind aan het onderzoek;
  • Moet plaatselijke verdoving verdragen;
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren;
  • Ouder of LAR en indien mogelijk de cliënt moeten de onderzoeksprocedures en vereisten voor deelname aan het onderzoek kunnen begrijpen;
  • Ouder of LAR moeten ermee instemmen om de cliënt terug te brengen naar de onderzoekslocatie voor het volledige schema van vervolgbezoeken na zijn besnijdenis;
  • Ouder of LAR moet het onderzoekspersoneel toestemming geven om foto's te maken tijdens de operatie of follow-up indien nodig, en
  • De ouder of LAR moet ermee instemmen om het onderzoekspersoneel een adres, telefoonnummer of andere locatiegegevens te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthesie;
  • Neemt een medicijn dat een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie (bijv. antistollingsmiddel, steroïde);
  • Heeft een bekende bloedings-/stollingsstoornis (bijv. hemofilie);
  • Heeft een actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening (bijv. verborgen penis, hypospadie, epispadie, micropenis);
  • Neemt momenteel deel aan een ander biomedisch onderzoek; of
  • Deelnemers onder andere voorwaarde (bijv. ernstige obesitas, diabetes of sikkelcelanemie) moeten naar het oordeel van de chirurg worden uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen flip-techniek
Een groep jongens ondergaat een besnijdenis zonder flip-techniek of Shang Ring-besnijdenis en wordt regelmatig gecontroleerd op pijn, operatiegerelateerde bijwerkingen en wondgenezingstijd. De Shang-ring zal spontaan loskomen zonder tussenkomst, en de deelnemers wordt gevraagd om snel na het losmaken van de ring een bezoek te brengen. Het laatste geplande vervolgbezoek is na 90 dagen.
Apparaat: Geen flip-techniek van Shang Ring-besnijdenis
Meet de diameter van de penis met een schaal met gaten, de diameter van de ring was in overeenstemming met de klieren, de binnenring wordt in de voorhuidholte geplaatst, breng de buitenring aan op de huidbedekkende binnenring, klem de buitenring vast en knip de overtollige voorhuid; Ring is spontaan losgekomen.
Experimenteel: Flip-techniek
Een groep jongens ondergaat een besnijdenis met flip-techniek of Shang Ring-besnijdenis en wordt regelmatig gecontroleerd op pijn, operatiegerelateerde bijwerkingen en wondgenezingstijd. De Shang Ring wordt na 7 dagen verwijderd en het laatste geplande vervolgbezoek is na 90 dagen.
Apparaat: Flip-techniek van Shang Ring-besnijdenis
Meet de diameter van de penis met een schaal met gaten, de diameter van de ring was in overeenstemming met de penis, de binnenring wordt rond de penis geplaatst, de voorhuid over de binnenring gedraaid, de buitenste ring op de huidbedekkende binnenring aangebracht, klem de buitenste ring vast en knip de overtollige voorhuid af; Verwijder de ring 7 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 28 dagen
De pijn tijdens en na de twee besnijdenismethodes wordt vergeleken. Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om de pijn te evalueren tijdens de operatie, 30 minuten na de operatie, 24 uur na de operatie, loslating van de ring en tijdens de herstelperiode.
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
De bijwerkingen zoals oedeem, wondinfectie, bloeding, asymmetrische voorhuid, openspringen van de wond worden geregistreerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
De genezingstijd zal worden waargenomen door de hoofdonderzoeker van het onderzoek. De gewoonlijk volgende keer is een keer per week gedurende de eerste maand en daarna 3 maanden later. Als de wond echter 28 dagen na de operatie niet volledig geneest, wordt de deelnemer gevraagd wekelijks op bezoek te komen tot volledige genezing.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Medewerkers

The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Studie directeur: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBDYYY2015001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren