Рандомизированное контролируемое исследование обрезания Shang Ring у детей мужского пола: сравнение между техникой переворота и без переворота
20 января 2017 г. обновлено: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Это проспективное рандомизированное контрольное исследование для оценки достоинств метода переворачивания и отсутствия переворота при обрезании детей Шанг Ринг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мальчики в возрасте от 7 до 12 лет, желающие пройти обрезание в аффилированной больнице медицинского факультета Университета Нинбо, будут оцениваться. Те, кто соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения, будут приняты на работу.
Исследователи проведут рандомизацию до операции. участники были распределены в No Flip Group и Flip Group соответственно по таблице случайных чисел.
Все процедуры будут выполняться конкретным хирургом-исследователем в операционной больницы. Помощник сделает снимки и запишет необходимые параметры. В обеих группах участники будут дважды измерены с помощью шкалы отверстий, диаметр полового члена с невывернутой крайней плотью и диаметр обнаженной головки. Местная анестезия дорсального нерва полового члена будет проводиться с использованием 2% лидокаина. Операция не начнется, пока анестезия не будет удовлетворена. Правильное кольцо будет выбрано в соответствии с различными стратегиями двух групп. Участники будут оставаться в больнице в течение 24 часов после операции. Будет оцениваться боль во время операции, через полчаса после операции и через 24 часа, также будут тщательно регистрироваться нежелательные явления в больнице.
Участникам будет рекомендовано вернуться обычно на 7-й, 14-й, 21-й, 28-й и 90-й дни после операции. Однако, если рана не заживает полностью через 28 дней после операции, участнику будет предложено посещать его еженедельно до полного заживления. Все оценки будут проводиться и регистрироваться ведущим исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 12 лет (включительно);
- Должен быть в сопровождении родителя или законного представителя (LAR), который добровольно согласен с участием ребенка в исследовании;
- Должен переносить местную анестезию;
- Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья;
- Родитель или LAR и, если возможно, клиент должен быть в состоянии понять процедуры исследования и требования участия в исследовании;
- Родитель или LAR должны согласиться вернуть клиента в исследовательский центр для полного графика последующих посещений после его обрезания;
- Родитель или LAR должны дать согласие исследовательскому персоналу на фотографирование во время операции или последующего наблюдения, если это необходимо, и
- Родитель или LAR должны согласиться предоставить исследовательскому персоналу адрес, номер телефона или другую информацию о местонахождении.
Критерий исключения:
- имеет известную аллергию или чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам;
- принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции (например, антикоагулянты, стероиды);
- Имеются известные кровотечения/нарушения свертываемости крови (например, гемофилия);
- Имеет активную генитальную инфекцию, анатомическую аномалию или другое состояние (например, скрытый половой член, гипоспадия, эписпадия, микропенис);
- В настоящее время участвует в другом биомедицинском исследовании; или
- Участники в другом состоянии (например, тяжелое ожирение, диабет или серповидно-клеточная анемия) должны быть исключены из этого исследования по мнению хирурга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет техники сальто
Одной группе мальчиков будет проведено обрезание без переворачивания методом обрезания кольцом Шан, и они будут регулярно наблюдаться для оценки боли, побочных эффектов, связанных с операцией, времени заживления ран.
Кольцо Шан самопроизвольно отсоединяется без вмешательства, и участников просят посетить его вскоре после отсоединения кольца.
Последний плановый контрольный визит - через 90 дней.
|
Измерьте диаметр полового члена шкалой с отверстиями, диаметр кольца соответствует размерам желез, внутреннее кольцо помещают в полость крайней плоти, наружное кольцо накладывают на кожу, покрывающую внутреннее кольцо, зажимают наружное кольцо и разрезают избыточная крайняя плоть; Кольцо отсоединяется самопроизвольно.
|
|
Экспериментальный: Техника сальто
Одна группа мальчиков подвергнется обрезанию с перевернутой техникой обрезания кольца Шан и будет регулярно наблюдаться для оценки боли, побочных эффектов, связанных с операцией, и времени заживления ран.
Кольцо Шан будет удалено через 7 дней, а последний запланированный контрольный визит состоится через 90 дней.
|
Измерьте диаметр полового члена с помощью шкалы с отверстиями, диаметр кольца соответствует размеру полового члена, внутреннее кольцо размещается вокруг полового члена, крайняя плоть переворачивается на внутреннее кольцо, наружное кольцо накладывается на кожу, покрывающую внутреннее кольцо, зажмите наружное кольцо и обрежьте лишнюю крайнюю плоть; Снимите кольцо через 7 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 28 дней
|
Боль во время и после двух методов обрезания будет сравниваться.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки боли во время операции, через 30 минут после операции, через 24 часа после операции, отслоения кольца и в период восстановления.
|
28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, такие как отек, раневая инфекция, кровотечение, асимметричная крайняя плоть, расхождение раны, будут зарегистрированы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для завершения исцеления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время заживления будет наблюдать главный исследователь исследования.
Обычно следующее время - один раз в неделю в течение первого месяца, а затем через 3 месяца.
Однако, если рана не заживает полностью через 28 дней после операции, участнику будет предложено посещать его еженедельно до полного заживления.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Директор по исследованиям: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yue C, Ze-Jun Y, Wu KR, Su XJ, Hu JS, Ma JW, Guo CM, Fang HW, Su R, Zhang Y, Zhang QH. A randomized clinical study of circumcision with a ring device versus conventional circumcision. J Urol. 2012 Nov;188(5):1849-54. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.048. Epub 2012 Sep 19.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Yan B, You H, Zhang K, Tang HY, Mao W, He GH, Yin ZG. [Circumcision with the Chinese Shang Ring in children: outcomes of 824 cases]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Mar;16(3):250-3. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Masson P, Li PS, Barone MA, Goldstein M. The ShangRing device for simplified adult circumcision. Nat Rev Urol. 2010 Nov;7(11):638-42. doi: 10.1038/nrurol.2010.167. Epub 2010 Oct 12.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Yang S, Li F, Su X. Long-term follow-up for Shang Ring male circumcision. Chin Med J (Engl). 2014;127(10):1879-83.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Guo C, Ma J, Su X, Yang S. How to choose appropriate ring size for Shang Ring male circumcision. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Dec 15;61(5):606-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e318273aec9.
- Pan L, Zhang A, Shen R, Wang Z. Acceptability of early infant male circumcision among Chinese parents: strategy implications of HIV prevention for China. BMC Public Health. 2012 Sep 4;12:738. doi: 10.1186/1471-2458-12-738.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- Wu X, Wang Y, Zheng J, Shen W, Yan JA, Ji H, Li X, Zhang H, Zhou Z. A report of 918 cases of circumcision with the Shang Ring: comparison between children and adults. Urology. 2013 May;81(5):1058-63. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.046. Epub 2013 Mar 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- NBDYYY2015001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .