샹링 남자 어린이 포경수술의 무작위 통제 시험: 플립과 노 플립 기법의 비교
2017년 1월 20일 업데이트: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
이것은 Shang Ring 어린이 포경수술에서 뒤집기 기술과 뒤집지 않기 기술 사이의 장점을 평가하기 위한 전망, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
닝보대학교 의과대학 부속병원에서 포경수술을 원하는 7세에서 12세 사이의 소년들이 평가를 받게 됩니다. 포함 기준에 부합하고 제외 기준이 없는 사람을 모집합니다.
수사관은 수술 전 무작위화를 수행합니다. 참가자는 임의의 숫자 표에 따라 No Flip 그룹과 Flip 그룹으로 분배되었습니다.
모든 절차는 병원 수술실에서 특정 연구 외과 의사가 수행합니다. 조수가 사진을 찍고 필요한 매개변수를 기록합니다. 두 그룹에서 참가자는 구멍의 눈금판, 포피가 뒤집히지 않은 음경의 직경 및 노출된 귀두의 직경으로 두 번 측정됩니다. 국소 마취는 2% 리도카인을 사용하여 등쪽 음경 신경에 투여됩니다. 마취가 만족될 때까지 수술은 시작되지 않습니다. 적절한 링은 두 그룹의 서로 다른 전략에 따라 선택됩니다. 참가자는 수술 후 24시간 동안 병원에 입원하게 됩니다. 수술 중 통증, 수술 후 30분, 24시간 후의 통증을 평가하고 병원에서의 부작용도 주의 깊게 기록합니다.
참가자는 일반적으로 수술 후 7일, 14일, 21일, 28일 및 90일에 다시 오도록 안내됩니다. 그러나 상처가 수술 후 28일 동안 완전히 치유되지 않으면 참여자는 완전히 치유될 때까지 매주 방문하도록 요청받습니다. 모든 평가는 수석 조사관이 수행하고 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 7세 이상 12세 미만(포함)
- 아동의 연구 참여에 자유롭게 동의하는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)과 동행해야 합니다.
- 국소 마취를 견뎌야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 부모 또는 LAR 및 가능한 경우 고객은 연구 절차 및 연구 참여 요건을 이해할 수 있어야 합니다.
- 부모 또는 LAR은 포경 수술 후 후속 방문의 전체 일정을 위해 고객을 연구 장소로 돌려보내는 데 동의해야 합니다.
- 부모 또는 LAR은 필요한 경우 작업 또는 후속 조치 중에 사진을 찍도록 연구 직원에 동의해야 합니다.
- 부모 또는 LAR은 연구 직원에게 주소, 전화번호 또는 기타 로케이터 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 리도카인 또는 기타 국소 마취에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다(예: 항응고제, 스테로이드).
- 알려진 출혈/응고 장애(예: 혈우병);
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 기타 상태(예: 숨겨진 음경, 요도하열, 요도외열, 소음경);
- 현재 다른 생의학 연구에 참여하고 있습니다. 또는
- 다른 조건의 참가자(예: 중증 비만, 당뇨병 또는 겸상 적혈구 빈혈)은 외과 의사의 의견에 따라 이 연구에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뒤집기 기술 없음
소년의 한 그룹은 샹링 포경수술의 플립 기술 없이 포경수술을 받고 통증, 수술 관련 부작용, 상처 치유 시간을 평가하기 위해 정기적인 후속 조치를 받을 것입니다.
Shang 링은 개입 없이 자발적으로 분리되며, 참가자는 링이 분리된 후 곧 방문하도록 요청받습니다.
마지막 예정된 후속 방문은 90일입니다.
|
구멍의 눈금판으로 음경의 직경을 측정하고, 링의 직경은 땀샘과 일치하고, 내부 링은 포피 구멍에 배치되고, 외부 링을 내부 링을 덮고 있는 피부에 적용하고, 아웃 링을 고정하고 절단합니다. 여분의 포피; 링이 자발적으로 분리됩니다.
|
|
실험적: 뒤집기 기술
소년의 한 그룹은 샹 링 포경수술의 플립 기술로 포경수술을 받고 통증, 수술 관련 부작용, 상처 치유 시간을 평가하기 위해 정기적인 후속 조치를 받을 것입니다.
샹환은 7일째에 제거하게 되며 마지막 예정된 후속 방문은 90일째입니다.
|
구멍의 눈금판으로 페니스의 직경을 측정하고, 링의 직경은 페니스에 맞춰 내부 링을 페니스 주위에 놓고 내부 링 위에 포피를 뒤집은 다음 외부 링을 피부를 덮고 있는 내부 링에 부착하고, 아웃 링을 고정하고 여분의 포피를 자릅니다. 수술 후 7일째 링을 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 28일
|
두 가지 포경 수술 중과 후의 통증을 비교합니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 수술 중, 수술 후 30분, 수술 후 24시간, 링 분리 및 회복 기간 동안의 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
|
28일
|
|
부작용
기간: 3 개월
|
부종, 상처 감염, 출혈, 비대칭 포피, 상처 열개와 같은 부작용이 기록됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힐링이 완성되는 시간
기간: 3 개월
|
치유 시간은 연구 1차 조사자가 관찰할 것입니다.
일반적으로 다음 시간은 첫 달 동안 일주일에 한 번, 그 후 3개월입니다.
그러나 상처가 수술 후 28일 동안 완전히 치유되지 않으면 참여자는 완전히 치유될 때까지 매주 방문하도록 요청받습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- 연구 책임자: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yue C, Ze-Jun Y, Wu KR, Su XJ, Hu JS, Ma JW, Guo CM, Fang HW, Su R, Zhang Y, Zhang QH. A randomized clinical study of circumcision with a ring device versus conventional circumcision. J Urol. 2012 Nov;188(5):1849-54. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.048. Epub 2012 Sep 19.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Yan B, You H, Zhang K, Tang HY, Mao W, He GH, Yin ZG. [Circumcision with the Chinese Shang Ring in children: outcomes of 824 cases]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Mar;16(3):250-3. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Masson P, Li PS, Barone MA, Goldstein M. The ShangRing device for simplified adult circumcision. Nat Rev Urol. 2010 Nov;7(11):638-42. doi: 10.1038/nrurol.2010.167. Epub 2010 Oct 12.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Yang S, Li F, Su X. Long-term follow-up for Shang Ring male circumcision. Chin Med J (Engl). 2014;127(10):1879-83.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Guo C, Ma J, Su X, Yang S. How to choose appropriate ring size for Shang Ring male circumcision. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Dec 15;61(5):606-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e318273aec9.
- Pan L, Zhang A, Shen R, Wang Z. Acceptability of early infant male circumcision among Chinese parents: strategy implications of HIV prevention for China. BMC Public Health. 2012 Sep 4;12:738. doi: 10.1186/1471-2458-12-738.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- Wu X, Wang Y, Zheng J, Shen W, Yan JA, Ji H, Li X, Zhang H, Zhou Z. A report of 918 cases of circumcision with the Shang Ring: comparison between children and adults. Urology. 2013 May;81(5):1058-63. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.046. Epub 2013 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBDYYY2015001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .