Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba obrzezania dzieci płci męskiej Shang Ring: porównanie między techniką odwracania i nie odwracania

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Jest to prospektywna, randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę korzyści między techniką odwracania i nieodwracania w przypadku obrzezania dzieci Shang Ring.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłopcy w wieku od 7 do 12 lat, którzy chcą zostać obrzezani w The Affiliated Hospital of Medicine School of Ningbo University, zostaną poddani ocenie. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zrekrutowane.

Badacze przeprowadzą randomizację przed operacją. uczestnicy zostali podzieleni odpowiednio na grupę No Flip i grupę Flip zgodnie z tabelą liczb losowych.

Wszystkie procedury będą wykonywane przez określonego chirurga badanego w szpitalnej sali operacyjnej. Asystent wykona zdjęcia i zarejestruje potrzebne parametry. W obu grupach uczestnicy zostaną dwukrotnie zmierzeni za pomocą płytki miarowej z otworami, średnicą penisa z nieodwróconym napletkiem oraz średnicą odsłoniętych żołędzi. Znieczulenie miejscowe zostanie podane do nerwu prącia grzbietowego za pomocą 2% lidokainy. Operacja nie rozpocznie się, dopóki znieczulenie nie zostanie spełnione. Właściwy pierścień zostanie wybrany zgodnie z różnymi strategiami dwóch grup. Uczestnicy pozostaną w szpitalu przez 24 godziny po operacji. Oceniany będzie ból podczas operacji, pół godziny po operacji i 24 godziny, zdarzenia niepożądane w szpitalu będą również dokładnie rejestrowane.

Pacjenci zostaną poproszeni o powrót zwykle w 7., 14., 21., 28. i 90. dniu po operacji. Jeśli jednak rana nie zagoi się całkowicie 28 dni po operacji, uczestnik zostanie poproszony o cotygodniowe wizyty, aż do całkowitego wygojenia. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone i zarejestrowane przez głównego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo NO.1 hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 12 lat (włącznie);
  • Musi mu towarzyszyć rodzic lub przedstawiciel prawny (LAR), który dobrowolnie wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu;
  • Musi tolerować znieczulenie miejscowe;
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Rodzic lub LAR i, jeśli to możliwe, klient muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i wymagania dotyczące udziału w badaniu;
  • Rodzic lub LAR muszą wyrazić zgodę na powrót klienta do miejsca badania w celu przeprowadzenia pełnego harmonogramu wizyt kontrolnych po obrzezaniu;
  • Rodzic lub LAR muszą zgodzić się z personelem badawczym na zrobienie zdjęć podczas operacji lub w razie potrzeby, oraz
  • Rodzic lub LAR muszą wyrazić zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek znieczulający miejscowo;
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowego zabiegu chirurgicznego (np. antykoagulant, steryd);
  • Znane zaburzenia krzepnięcia/krwawienia (np. hemofilia);
  • Ma czynną infekcję narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan (np. ukryty penis, spodziectwo, epispadia, mikropenis);
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu biomedycznym; Lub
  • Uczestnicy pod innymi warunkami (np. ciężka otyłość, cukrzyca lub anemia sierpowata) powinny zostać wykluczone z tego badania w opinii chirurga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak techniki flipa
Jedna grupa chłopców zostanie poddana obrzezaniu techniką obrzezania Shang Ring bez odwracania i będzie poddawana regularnym kontrolom w celu oceny bólu, działań niepożądanych związanych z operacją, czasu gojenia się ran. Pierścień Shang odłączy się spontanicznie bez interwencji, a uczestnicy proszeni są o wizytę wkrótce po odłączeniu pierścienia. Ostatnia planowana wizyta kontrolna jest za 90 dni.
Urządzenie: Brak techniki odwracania obrzezania Shang Ring
Zmierz średnicę penisa za pomocą płytki skali z otworami, średnica pierścienia była zgodna z gruczołami, pierścień wewnętrzny umieszcza się w jamie napletka, przyłóż pierścień zewnętrzny do skóry pokrywającej pierścień wewnętrzny, zaciśnij pierścień zewnętrzny i odetnij zbędny napletek; Pierścionek odłącza się samoistnie.
Eksperymentalny: Technika przewrotu
Jedna grupa chłopców zostanie poddana obrzezaniu techniką obrzezania Shang Ring i będzie poddawana regularnym kontrolom w celu oceny bólu, działań niepożądanych związanych z operacją, czasu gojenia się ran. Pierścień Shang Ring zostanie usunięty po 7 dniach, a ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna przypada na 90 dni.
Urządzenie: Odwróć technikę obrzezania Shang Ring
Zmierzyć średnicę penisa za pomocą płytki skali z otworami, średnica pierścienia była zgodna z penisem, pierścień wewnętrzny założyć na penisa, przełożyć napletek na pierścień wewnętrzny, nałożyć pierścień zewnętrzny na skórę zakrywając pierścień wewnętrzny, zacisnąć pierścień i odciąć zbędny napletek; Usuń pierścień 7 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 28 dni
Porównany zostanie ból podczas i po obu metodach obrzezania. Wizualna Skala Analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny bólu podczas operacji, 30 minut po operacji, 24 godziny po operacji, oderwaniu pierścienia iw okresie rekonwalescencji.
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak obrzęk, zakażenie rany, krwawienie, niesymetryczny napletek, rozejście się rany.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas gojenia będzie obserwowany przez głównego badacza. Zwykle następujący czas to raz w tygodniu w ciągu pierwszego miesiąca, a następnie 3 miesiące później. Jeśli jednak rana nie zagoi się całkowicie 28 dni po operacji, uczestnik zostanie poproszony o cotygodniowe wizyty, aż do całkowitego wygojenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Dyrektor Studium: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBDYYY2015001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj