Ensaio controlado randomizado da circuncisão de crianças do sexo masculino Shang Ring: comparação entre as técnicas Flip e No Flip
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Este é um estudo de controle randomizado prospectivo para avaliar os méritos entre a técnica flip e no flip na circuncisão de crianças Shang Ring.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão avaliados os meninos entre 7 e 12 anos que procuram a circuncisão no Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Ningbo. Serão recrutados aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão.
Os investigadores realizarão a randomização no pré-operatório. os participantes foram distribuídos em No Flip Group e Flip Group correspondentemente de acordo com uma tabela de números aleatórios.
Todos os procedimentos serão realizados por um cirurgião específico do estudo na sala de cirurgia do hospital. Um assistente tirará as fotos e registrará os parâmetros necessários. Em ambos os grupos, os participantes serão medidos duas vezes por uma placa de escala de orifícios, o diâmetro do pênis com o prepúcio não invertido e o diâmetro da glande exposta. A anestesia local será administrada ao nervo peniano dorsal usando lidocaína a 2%. A operação não começará até que a anestesia seja satisfeita. O anel adequado será escolhido de acordo com diferentes estratégias de dois grupos. Os participantes permanecerão no hospital por 24 horas após a operação. Dor durante a operação, meia hora após a operação e 24 horas serão avaliadas, eventos adversos no hospital também serão registrados cuidadosamente.
Os participantes serão orientados a retornar normalmente no 7º, 14º, 21º, 28º e 90º dias de pós-operatório. No entanto, se a ferida não cicatrizar completamente 28 dias após a cirurgia, o participante será convidado a visitar semanalmente até a cicatrização completa. Todas as avaliações serão realizadas e registradas pelo investigador principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 7 anos e os 12 anos (inclusive);
- Deve estar acompanhado do pai ou responsável legal (LAR), que livremente concorda com a participação da criança no estudo;
- Deve tolerar a anestesia local;
- Deve estar em bom estado geral de saúde;
- Os pais ou LAR e, se possível, o cliente devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e os requisitos de participação no estudo;
- O pai ou LAR deve concordar em retornar o cliente ao local do estudo para o cronograma completo de visitas de acompanhamento após sua circuncisão;
- Os pais ou LAR devem concordar com a equipe do estudo para tirar fotos durante a operação ou acompanhamento, se necessário, e
- Os pais ou LAR devem concordar em fornecer à equipe do estudo um endereço, número de telefone ou outras informações de localização
Critério de exclusão:
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida à lidocaína ou outra anestesia local;
- Toma um medicamento que seria uma contra-indicação para cirurgia eletiva (por exemplo, anticoagulante, esteroide);
- Tem distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos (p. hemofilia);
- Tem uma infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição (por exemplo, pênis oculto, hipospádia, epispádia, micropênis);
- Atualmente está participando de outro estudo de pesquisa biomédica; ou
- Participantes sob outras condições (ex. obesidade grave, diabetes ou anemia falciforme) devem ser excluídos deste estudo na opinião do cirurgião.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nenhuma técnica de flip
Um grupo de meninos será submetido a uma circuncisão sem a técnica flip da Circuncisão Shang Ring e receberá acompanhamento regular para avaliar a dor, os eventos adversos associados à operação e o tempo de cicatrização da ferida.
O Shang Ring se desprenderá espontaneamente sem intervenção, e os participantes são convidados a fazer uma visita logo após o desprendimento do anel.
A última visita de acompanhamento programada é aos 90 dias.
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Meça o diâmetro do pênis com uma escala de orifícios, o diâmetro do anel de acordo com as glândulas, o anel interno é colocado na cavidade do prepúcio, aplique o anel externo na pele cobrindo o anel interno, prenda o anel externo e corte o prepúcio redundante; O anel é destacado espontaneamente.
|
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Experimental: Técnica flip
Um grupo de meninos será submetido a uma circuncisão com a técnica flip da Shang Ring Circumcision e receberá acompanhamento regular para avaliar a dor, os eventos adversos associados à operação e o tempo de cicatrização da ferida.
O Shang Ring será removido em 7 dias e a última visita de acompanhamento programada é em 90 dias.
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Meça o diâmetro do pênis com uma placa de escala de orifícios, o diâmetro do anel estava de acordo com o pênis, o anel interno é colocado ao redor do pênis, vire o prepúcio sobre o anel interno, aplique o anel externo na pele cobrindo o anel interno, prenda o anel externo e corte o prepúcio redundante; Remova o anel 7 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 28 dias
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A dor durante e após os dois métodos de circuncisão será comparada.
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar a dor durante a operação, 30min de pós-operatório, 24h de pós-operatório, descolamento do anel e durante o período de recuperação.
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28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Os eventos adversos como edema, infecção da ferida, sangramento, prepúcio assimétrico, deiscência da ferida serão registrados.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de completar a cura
Prazo: 3 meses
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O tempo de cicatrização será observado pelo investigador principal do estudo.
O horário geralmente seguinte é uma vez por semana durante o primeiro mês e, em seguida, 3 meses depois.
No entanto, se a ferida não cicatrizar completamente 28 dias após a cirurgia, o participante será convidado a visitar semanalmente até a cicatrização completa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Diretor de estudo: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yue C, Ze-Jun Y, Wu KR, Su XJ, Hu JS, Ma JW, Guo CM, Fang HW, Su R, Zhang Y, Zhang QH. A randomized clinical study of circumcision with a ring device versus conventional circumcision. J Urol. 2012 Nov;188(5):1849-54. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.048. Epub 2012 Sep 19.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Yan B, You H, Zhang K, Tang HY, Mao W, He GH, Yin ZG. [Circumcision with the Chinese Shang Ring in children: outcomes of 824 cases]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Mar;16(3):250-3. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Masson P, Li PS, Barone MA, Goldstein M. The ShangRing device for simplified adult circumcision. Nat Rev Urol. 2010 Nov;7(11):638-42. doi: 10.1038/nrurol.2010.167. Epub 2010 Oct 12.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Yang S, Li F, Su X. Long-term follow-up for Shang Ring male circumcision. Chin Med J (Engl). 2014;127(10):1879-83.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Guo C, Ma J, Su X, Yang S. How to choose appropriate ring size for Shang Ring male circumcision. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Dec 15;61(5):606-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e318273aec9.
- Pan L, Zhang A, Shen R, Wang Z. Acceptability of early infant male circumcision among Chinese parents: strategy implications of HIV prevention for China. BMC Public Health. 2012 Sep 4;12:738. doi: 10.1186/1471-2458-12-738.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- Wu X, Wang Y, Zheng J, Shen W, Yan JA, Ji H, Li X, Zhang H, Zhou Z. A report of 918 cases of circumcision with the Shang Ring: comparison between children and adults. Urology. 2013 May;81(5):1058-63. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.046. Epub 2013 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- NBDYYY2015001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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