此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尚环男童包皮环切术的随机对照试验:翻转与不翻转技术的比较

2017年1月20日 更新者:Li Fang、Ningbo No. 1 Hospital
这是一项前瞻性随机对照试验,旨在评估翻转和不翻转技术在尚环儿童包皮环切术中的优劣。

研究概览

详细说明

对宁波大学医学院附属医院寻求包皮环切术的7-12岁男孩进行评估。 符合纳入标准且无排除标准者将被招募。

研究人员将在术前进行随机化。 参与者根据随机数表被相应地分配到不翻转组和翻转组。

所有程序将由医院手术室的特定研究外科医生执行。 助手将拍照并记录所需的参数。 在两组中,参与者将通过孔的刻度板、包皮未外翻的阴茎直径和暴露的龟头直径测量两次。 使用 2% 利多卡因对阴茎背神经进行局部麻醉。 直到麻醉满意后才会开始手术。 将根据两组的不同策略选择合适的环。 参与者将在手术后留院 24 小时。 术中疼痛、术后半小时、24小时进行评估,住院期间的不良事件也会仔细记录。

建议参与者通常在术后第 7、14、21、28 和 90 天返回。 但是,如果伤口在术后 28 天仍未完全愈合,将要求参与者每周来访,直至完全愈合。 所有评估都将由首席调查员执行并记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo NO.1 hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在7周岁至12周岁(含)之间;
  • 必须由自愿同意孩子参与研究的父母或合法可接受的代表 (LAR) 陪同;
  • 必须耐受局部麻醉;
  • 必须身体健康;
  • 父母或 LAR,如果可能的话,客户必须能够理解研究程序和参与研究的要求;
  • 父母或 LAR 必须同意将客户送回研究中心进行包皮环切术后的完整随访计划;
  • 家长或 LAR 必须同意研究人员在必要时在操作或跟进过程中拍照,并且
  • 家长或 LAR 必须同意向研究人员提供地址、电话号码或其他定位器信息

排除标准:

  • 已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏或敏感;
  • 服用择期手术禁忌症的药物(例如抗凝剂、类固醇);
  • 有已知的出血/凝血障碍(例如 血友病);
  • 有活动性生殖器感染、解剖异常或其他情况(例如 隐匿阴茎、尿道下裂、尿道上裂、小阴茎);
  • 目前正在参加另一项生物医学研究;或者
  • 其他情况下的参与者(例如 严重肥胖、糖尿病或镰状细胞性贫血)外科医生认为应排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备_可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无翻转技术
一组男孩将接受尚环包皮环切术无翻转技术的包皮环切术,并接受定期随访以评估疼痛、手术相关不良事件、伤口愈合时间。 尚环会在没有人为干预的情况下自行脱离,要求参与者在环脱离后尽快探访。 最后一次预定的后续访问是在 90 天。
用孔刻度盘测量阴茎的直径,环的直径与腺体一致,将内环放入包皮腔内,将外环贴在覆盖内环的皮肤上,夹住外环并切开多余的包皮;戒指自然脱落。
实验性的:翻转技术
一组男孩将接受尚环包皮环切术的翻转技术包皮环切术,并接受定期随访以评估疼痛、手术相关不良事件、伤口愈合时间。 Shang Ring 将在 7 天时取出,最后一次预定的随访时间为 90 天。
用孔刻度盘测量阴茎的直径,环的直径与阴茎一致,将内环套在阴茎周围,将包皮翻转在内环上,将外环敷在覆盖内环的皮肤上,夹紧外环,剪去多余的包皮;术后 7 天取出戒指。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间:28天
将比较两种包皮环切术期间和之后的疼痛。 视觉模拟量表(VAS)将用于评估手术期间、术后30min、术后24h、环脱离和恢复期间的疼痛。
28天
不良事件
大体时间:3个月
记录水肿、伤口感染、出血、包皮不对称、伤口裂开等不良事件。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成治疗的时间
大体时间:3个月
愈合时间将由研究主要研究者观察。 下面的时间通常是第一个月每周一次,然后是3个月后。 但是,如果伤口在术后 28 天仍未完全愈合,将要求参与者每周来访,直至完全愈合。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yue Cheng, MD、Ningbo No. 1 Hospital
  • 研究主任:Jianhua He, MD、The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅