Randomisierte kontrollierte Studie zur Shang-Ring-Beschneidung männlicher Kinder: Vergleich zwischen Flip- und No-Flip-Technik
20. Januar 2017 aktualisiert von: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Vorteile zwischen der Flip- und der No-Flip-Technik bei der Shang Ring-Kinderbeschneidung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Jungen zwischen 7 und 12 Jahren, die eine Beschneidung im angeschlossenen Krankenhaus der Medizinschule der Universität Ningbo anstreben, werden untersucht. Es werden diejenigen rekrutiert, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Ermittler führen präoperativ eine Randomisierung durch. Die Teilnehmer wurden entsprechend einer Tabelle mit Zufallszahlen in die No-Flip-Gruppe und die Flip-Gruppe verteilt.
Alle Verfahren werden von einem bestimmten Studienchirurgen im Operationssaal des Krankenhauses durchgeführt. Ein Assistent nimmt die Bilder auf und zeichnet die erforderlichen Parameter auf. In beiden Gruppen werden die Teilnehmer zweimal anhand einer Skala mit Löchern gemessen, der Durchmesser des Penis mit nicht umgedrehter Vorhaut und der Durchmesser der freiliegenden Eichel. Der dorsale Penisnerv wird mit 2% Lidocain lokal betäubt. Die Operation beginnt erst, wenn die Anästhesie zufriedenstellend ist. Der richtige Ring wird nach unterschiedlichen Strategien zweier Gruppen ausgewählt. Die Teilnehmer bleiben nach der Operation 24 Stunden im Krankenhaus. Schmerzen während der Operation, eine halbe Stunde nach der Operation und 24 Stunden werden ausgewertet, unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus werden ebenfalls sorgfältig aufgezeichnet.
Den Teilnehmern wird empfohlen, in der Regel am 7., 14., 21., 28. und 90. postoperativen Tag zurückzukehren. Wenn die Wunde jedoch 28 Tage nach der Operation nicht vollständig verheilt ist, wird der Teilnehmer gebeten, wöchentlich zu kommen, bis die Wunde vollständig verheilt ist. Alle Bewertungen werden vom leitenden Ermittler durchgeführt und aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 7 Jahren und 12 Jahren (einschließlich);
- Muss von einem Elternteil oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) begleitet werden, der der Teilnahme des Kindes an der Studie freiwillig zustimmt;
- Muss Lokalanästhesie vertragen;
- Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein;
- Elternteil oder LAR und wenn möglich der Klient müssen in der Lage sein, Studienabläufe und Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen;
- Ein Elternteil oder LAR müssen zustimmen, den Patienten nach seiner Beschneidung für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgeuntersuchungen an den Studienort zurückzubringen;
- Eltern oder LAR müssen dem Studienpersonal zustimmen, bei Bedarf während der Operation oder Nachsorge Fotos zu machen, und
- Die Eltern oder die LAR müssen zustimmen, dem Studienpersonal eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen mitzuteilen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika;
- ein Medikament einnimmt, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation wäre (z. B. Antikoagulans, Steroid);
- Hat eine bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung (z. Hämophilie);
- Hat eine aktive Genitalinfektion, anatomische Anomalie oder einen anderen Zustand (z. verborgener Penis, Hypospadie, Epispadie, Mikropenis);
- Nimmt derzeit an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie teil; oder
- Teilnehmer unter anderen Bedingungen (z. schwere Adipositas, Diabetes oder Sichelzellenanämie) sollten nach Meinung des Chirurgen von dieser Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keine Flip-Technik
Eine Gruppe von Jungen wird einer Beschneidung ohne Flip-Technik der Shang-Ring-Beschneidung unterzogen und regelmäßig nachuntersucht, um Schmerzen, mit der Operation verbundene unerwünschte Ereignisse und die Wundheilungszeit zu bewerten.
Der Shang-Ring löst sich spontan ohne Intervention, und die Teilnehmer werden gebeten, kurz nach dem Ablösen des Rings einen Besuch abzustatten.
Der letzte geplante Nachsorgetermin ist nach 90 Tagen.
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Messen Sie den Durchmesser des Penis mit einer Lochskala, der Durchmesser des Rings stimmte mit den Drüsen überein, der innere Ring wird in die Vorhauthöhle eingesetzt, der äußere Ring wird auf den hautbedeckenden inneren Ring gelegt, der äußere Ring wird festgeklemmt und geschnitten redundante Vorhaut; Ring löst sich spontan.
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Experimental: Flip-Technik
Eine Gruppe von Jungen wird einer Beschneidung mit der Flip-Technik der Shang-Ring-Beschneidung unterzogen und regelmäßig nachuntersucht, um Schmerzen, mit der Operation verbundene unerwünschte Ereignisse und Wundheilungszeit zu bewerten.
Der Shang-Ring wird nach 7 Tagen entfernt, und die letzte geplante Nachuntersuchung findet nach 90 Tagen statt.
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Messen Sie den Durchmesser des Penis mit einer Lochskala, der Durchmesser des Rings entsprach dem Penis, der innere Ring wird um den Penis gelegt, die Vorhaut über den inneren Ring geklappt, der äußere Ring auf die Haut gelegt, die den inneren Ring bedeckt, Klemmen Sie den äußeren Ring und schneiden Sie die überflüssige Vorhaut ab; Entfernen Sie den Ring 7 Tage nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Schmerzen während und nach den beiden Beschneidungsmethoden werden verglichen.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzen während der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, der Ringablösung und während der Erholungsphase zu bewerten.
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28 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die unerwünschten Ereignisse wie Ödeme, Wundinfektionen, Blutungen, unsymmetrische Vorhaut, Wunddehiszenz werden aufgezeichnet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Heilungszeit wird vom Studienleiter überwacht.
Die normalerweise folgende Zeit ist einmal pro Woche während des ersten Monats und dann 3 Monate später.
Wenn die Wunde jedoch 28 Tage nach der Operation nicht vollständig verheilt ist, wird der Teilnehmer gebeten, wöchentlich zu kommen, bis die Wunde vollständig verheilt ist.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
- Studienleiter: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yue C, Ze-Jun Y, Wu KR, Su XJ, Hu JS, Ma JW, Guo CM, Fang HW, Su R, Zhang Y, Zhang QH. A randomized clinical study of circumcision with a ring device versus conventional circumcision. J Urol. 2012 Nov;188(5):1849-54. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.048. Epub 2012 Sep 19.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Yan B, You H, Zhang K, Tang HY, Mao W, He GH, Yin ZG. [Circumcision with the Chinese Shang Ring in children: outcomes of 824 cases]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2010 Mar;16(3):250-3. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Masson P, Li PS, Barone MA, Goldstein M. The ShangRing device for simplified adult circumcision. Nat Rev Urol. 2010 Nov;7(11):638-42. doi: 10.1038/nrurol.2010.167. Epub 2010 Oct 12.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Yang S, Li F, Su X. Long-term follow-up for Shang Ring male circumcision. Chin Med J (Engl). 2014;127(10):1879-83.
- Cheng Y, Wu K, Yan Z, Guo C, Ma J, Su X, Yang S. How to choose appropriate ring size for Shang Ring male circumcision. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Dec 15;61(5):606-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e318273aec9.
- Pan L, Zhang A, Shen R, Wang Z. Acceptability of early infant male circumcision among Chinese parents: strategy implications of HIV prevention for China. BMC Public Health. 2012 Sep 4;12:738. doi: 10.1186/1471-2458-12-738.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- Wu X, Wang Y, Zheng J, Shen W, Yan JA, Ji H, Li X, Zhang H, Zhou Z. A report of 918 cases of circumcision with the Shang Ring: comparison between children and adults. Urology. 2013 May;81(5):1058-63. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.046. Epub 2013 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- NBDYYY2015001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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