Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a Shang Ring férfi gyermekek körülmetélésével kapcsolatban: az átfordítás és a megfordítás nélküli technika összehasonlítása

2017. január 20. frissítette: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Ez egy távlati, randomizált kontrollvizsgálat, amely a Shang Ring gyermekek körülmetélésének vizsgálata során értékeli a flip és no flip technika érdemeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 7 és 12 év közötti fiúkat, akik körülmetélni szeretnének a Ningbo Egyetem Orvostudományi Karának társkórházában, értékelik. A felvételi kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumok nélküli személyeket toborozzuk.

A vizsgálók a műtét előtt randomizálást végeznek. A résztvevőket a No Flip Group és a Flip Group csoportokba osztották fel a véletlenszámok táblázata szerint.

Az összes eljárást egy speciális vizsgálati sebész végzi el a kórházi műtőben. Egy asszisztens készíti a képeket és rögzíti a szükséges paramétereket. Mindkét csoportban a résztvevőket kétszer mérik meg egy lyukakból álló mérleggel, a pénisz átmérőjét úgy, hogy a fityma nincs megfordítva, és a szabadon lévő makk átmérőjét. Helyi érzéstelenítést adnak be a hátsó pénisz idegébe 2%-os lidokain alkalmazásával. A műtét addig nem kezdődik meg, amíg az érzéstelenítés nem kielégítő. A megfelelő gyűrűt két csoport különböző stratégiái alapján választják ki. A résztvevők a műtét után 24 óráig kórházban maradnak. A műtét alatti, a műtét utáni fél órával és a 24 órával fellépő fájdalmat értékeljük, a kórházi nemkívánatos eseményeket is gondosan rögzítjük.

A résztvevőknek általában a műtét utáni 7., 14., 21., 28. és 90. napon kell visszatérniük. Ha azonban a seb a műtétet követő 28 napon belül nem gyógyul be teljesen, a résztvevőt hetente meg kell látogatni a teljes gyógyulásig. Az összes értékelést a vezető vizsgáló végzi és rögzíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo NO.1 hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 év és 12 év közötti korosztály (beleértve);
  • A szülőnek vagy jogilag elfogadható képviselőjének (LAR) el kell kísérnie, aki szabadon beleegyezik, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban;
  • A helyi érzéstelenítést el kell viselnie;
  • Jó általános egészségi állapotnak kell lennie;
  • A szülőnek vagy a LAR-nak és lehetőség szerint az ügyfélnek képesnek kell lennie megérteni a tanulmányi eljárásokat és a tanulmányi részvétel követelményeit;
  • A szülőnek vagy a LAR-nak meg kell állapodnia abban, hogy a körülmetélését követően az ügyfelet visszaküldi a vizsgálati helyszínre a teljes körű nyomon követési látogatások idejére;
  • A szülőnek vagy a LAR-nak meg kell állapodnia a vizsgálati személyzettel, hogy szükség esetén fényképeket készítsenek a művelet vagy a nyomon követés során, és
  • A szülőnek vagy a LAR-nak meg kell állapodnia abban, hogy címet, telefonszámot vagy egyéb helymeghatározó információt közöl a vizsgálati személyzettel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája vagy érzékenysége lidokainra vagy más helyi érzéstelenítésre;
  • olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez (pl. véralvadásgátló, szteroid);
  • Ismert vérzési/alvadási zavara van (pl. vérzékenység);
  • Aktív genitális fertőzése, anatómiai rendellenessége vagy egyéb állapota van (pl. rejtett pénisz, hypospadia, epispadia, mikropénisz);
  • Jelenleg egy másik orvosbiológiai kutatásban vesz részt; vagy
  • Más feltételekkel rendelkező résztvevők (pl. súlyos elhízás, cukorbetegség vagy sarlósejtes vérszegénység) a sebész véleménye szerint ki kell zárni ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs flip technika
A fiúk egy csoportja körülmetélésen esik át Shang Ring körülmetélési technikával, és rendszeres nyomon követést kapnak a fájdalom, a műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események és a sebgyógyulási idő értékelésére. A Shang Ring beavatkozás nélkül spontán módon leválik, és a résztvevőket arra kérik, hogy a gyűrű leválasztása után röviddel látogassanak el. Az utolsó tervezett ellenőrző látogatás 90 nap.
Eszköz: Nincs flip technika a Shang Ring körülmetélésnél
Mérje meg a pénisz átmérőjét egy lyukakból álló skálával, a gyűrű átmérője megfelelt a mirigyeknek, a belső gyűrűt a fityma üregébe helyezzük, a külső gyűrűt helyezzük a bőrt fedő belső gyűrűre, rögzítsük a külső gyűrűt és vágjuk le a redundáns fityma; A gyűrű spontán módon leválik.
Kísérleti: Flip technika
A fiúk egy csoportját körülmetélik a Shang Ring körülmetélés technikájával, és rendszeres nyomon követik a fájdalmat, a műtéttel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és a sebgyógyulási időt. A Shang Ringet 7 nap múlva távolítják el, az utolsó tervezett ellenőrző látogatás pedig 90 nap múlva lesz.
Eszköz: A Shang Ring körülmetélés flip technikája
Mérje meg a pénisz átmérőjét lyukakból álló skálával, a gyűrű átmérője megegyezett a pénisz méretével, a belső gyűrűt a pénisz köré helyezzük, a fitymát fordítsuk a belső gyűrűre, a külső gyűrűt helyezzük a bőrre, amely fedi a belső gyűrűt, rögzítse a kifelé tartó gyűrűt és vágja le a felesleges fitymát; Távolítsa el a gyűrűt 7 nappal a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám a vizuális analóg skálán
Időkeret: 28 nap
Összehasonlítjuk a két körülmetélési módszer alatti és utáni fájdalmat. Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeli a fájdalmat a műtét alatt, 30 perccel a műtét után, 24 órával a műtét után, a gyűrű leválását és a felépülési időszak alatt.
28 nap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos események, mint például ödéma, sebfertőzés, vérzés, aszimmetrikus fityma, sebkifejlődés, rögzítésre kerül.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a teljes gyógyulásnak
Időkeret: 3 hónap
A gyógyulási időt a vizsgálat elsődleges vizsgálója figyeli. A következő időszak általában hetente egyszer az első hónapban, majd 3 hónappal később. Ha azonban a seb a műtétet követő 28 napon belül nem gyógyul be teljesen, a résztvevőt hetente meg kell látogatni a teljes gyógyulásig.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ningbo No. 1 Hospital

Együttműködők

The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yue Cheng, MD, Ningbo No. 1 Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jianhua He, MD, The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBDYYY2015001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Nincs flip technika a Shang Ring körülmetélésnél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel