慢性HCV GT2感染患者の治療のためのソホスブビルを含むレジメン
2018年3月16日 更新者：Humanity and Health Research Centre
慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型2感染患者におけるソホスブビル含有レジメンの有効性と安全性の研究
この研究の目的は、HCV 遺伝子型 2 感染症の未治療患者または治療経験のある患者におけるソホスブビル含有レジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、ジェノタイプ2の慢性HCV感染症を患っている。
- 過去のPEG+RBVレジメンに失敗したHCV治療歴のない被験者または治療経験のある被験者を記録。
- スクリーニング時の HCV RNA > 10,000 IU/mL。
- 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
- 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性のパートナーを持つ男性。
- HIV または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
- スクリーニング時の血液学的または生化学的パラメーターがプロトコールで指定された要件を超えている。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の活動的または最近の病歴（1年以内）。
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍（一部の治癒した皮膚癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF+RBV 8週間
参加者はSOF+RBVを8週間受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (75kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg) に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：SOF+RBV 12週間
参加者は 12 週間の SOF+RBV を受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (75kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg) に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：SOF+DCV 8週間
参加者は8週間のSOF+DCVを受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
ダクラタスビル (DCV) 60mg 錠剤を 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：SOF+DCV 12週間
参加者は12週間のSOF+DCVを受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
ダクラタスビル (DCV) 60mg 錠剤を 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：LDV/SOF 8週間
参加者は 8 週間の LDV/SOF を受け取ります。
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レディパスビル 90 mg /ソホスブビル 400 mg (LDV/SOF) FDC 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：LDV/SOF 12週間
参加者は 12 週間の LDV/SOF を受け取ります。
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レディパスビル 90 mg /ソホスブビル 400 mg (LDV/SOF) FDC 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の永久中止につながる有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中止後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
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ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限（ＬＬＯＱ）として定義される。
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治療後 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中および治療後の特定の時点でHCVウイルス量を定量化できない参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中および治療後のHCV RNAレベルおよび変化。
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中のウイルス学的ブレークスルーと再発を伴う参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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ウイルスのブレークスルーは、治療中に検出不可能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) を達成したが、持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成しなかったと定義されます。
ウイルスの再発は、治療終了後 4 週間以内に検出不能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) を達成したが、SVR を達成しなかったと定義されます。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George KK Lau, MD、Humanity and Health GI and Liver Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。