Sofosbuvirholdige regimer til behandling af kroniske HCV GT2-inficerede patienter
16. marts 2018 opdateret af: Humanity and Health Research Centre
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af sofosbuvirholdige regimer hos personer med kronisk hepatitis C-virus genotype 2-infektion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Sofosbuvir-holdige regimer hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne patienter med HCV genotype 2-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18 år, med kronisk genotype 2 HCV-infektion;
- Dokumenterede HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner, som svigtede tidligere PEG+RBV-regime;
- HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening;
- Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
- Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner;
- HIV eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion;
- Hæmatologiske eller biokemiske parametre ved screening uden for de protokol-specificerede krav;
- Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug;
- Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOF+RBV 8 uger
Deltagerne får SOF+RBV i 8 uger.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SOF+RBV 12 uger
Deltagerne modtager SOF+RBV i 12 uger.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SOF+DCV 8 uger
Deltagerne modtager SOF+DCV i 8 uger.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet indgivet én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SOF+DCV 12 uger
Deltagerne modtager SOF+DCV i 12 uger.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet indgivet én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LDV/SOF 8 uger
Deltagerne modtager LDV/SOF i 8 uger.
|
Ledipasvir 90 mg /Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LDV/SOF 12 uger
Deltagerne modtager LDV/SOF i 12 uger.
|
Ledipasvir 90 mg /Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af undersøgelseslægemidler
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
|
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af behandlingen
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Efterbehandling uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med ikke-kvantificerbar HCV-virusbelastning på bestemte tidspunkter under og efter behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
|
HCV RNA niveauer og ændringer under og efter behandling.
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
|
|
Andel af deltagere med virologisk gennembrud og tilbagefald under behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Viralt gennembrud er defineret som at have opnået ikke-detekterbare HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) under behandlingen, men ikke opnået et vedvarende virologisk respons (SVR).
Viralt tilbagefald defineres som at have opnået upåviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) inden for 4 uger efter behandlingens afslutning, men ikke opnået en SVR.
|
Baseline op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre undersøgelses-id-numre
- H&H_HCV G2 Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .