Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy zawierające sofosbuwir do leczenia pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT2

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Humanity and Health Research Centre

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa schematów zawierających sofosbuwir u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności schematów zawierających Sofosbuvir u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 2 HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat, z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2;
  2. Udokumentowani pacjenci wcześniej nieleczeni lub leczeni HCV, u których nie powiodło się poprzednie leczenie PEG+RBV;
  3. RNA HCV > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego;
  4. Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  5. Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką;
  2. zakażenie wirusem HIV lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (HBV);
  3. Parametry hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego poza wymaganiami określonymi w protokole;
  4. Aktywna lub niedawna historia (≤ 1 rok) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  5. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+RBV 8 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać SOF+RBV przez 8 tygodni.
Lek: SOF+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie. Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg).
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperymentalny: SOF+RBV 12 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać SOF+RBV przez 12 tygodni.
Lek: SOF+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie. Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg).
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperymentalny: SOF+DCV 8 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać SOF+DCV przez 8 tygodni.
Lek: SOF+DCV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie. Daclatasvir (DCV) tabletka 60 mg podawana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Eksperymentalny: SOF+DCV 12 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać SOF+DCV przez 12 tygodni.
Lek: SOF+DCV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie. Daclatasvir (DCV) tabletka 60 mg podawana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Eksperymentalny: LDV/SOF 8 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać LDV/SOF przez 8 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Ledipasvir 90 mg / Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC tabletka podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-7977/GS-5885
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać LDV/SOF przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Ledipasvir 90 mg / Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC tabletka podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-7977/GS-5885

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku (leków)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Po leczeniu Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewymiernym miano wirusa HCV w określonych punktach czasowych w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Poziomy i zmiany RNA HCV w trakcie i po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w trakcie leczenia i nawrotem choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Przebicie wirusa definiuje się jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) podczas leczenia, ale bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Nawrót wirusa definiuje się jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia, ale bez SVR.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H&H_HCV G2 Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF+RBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj