만성 HCV GT2 감염 환자의 치료를 위한 소포스부비르 함유 요법
2018년 3월 16일 업데이트: Humanity and Health Research Centre
만성 C형 간염 바이러스 유전자형 2 감염 대상자에서 소포스부비르 함유 요법의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 HCV 유전자형 2형 감염이 있는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 없는 환자에서 Sofosbuvir 함유 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 유전자형 2형 HCV 감염이 있는 18세 이상의 연령;
- 이전 PEG+RBV 요법에 실패한 문서화된 HCV 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 피험자
- 스크리닝 시 HCV RNA > 10,000 IU/mL;
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성인 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성;
- HIV 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염;
- 프로토콜에 명시된 요구 사항을 벗어난 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 매개변수
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 최근 병력(≤ 1년)
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOF+RBV 8주
참가자는 8주 동안 SOF+RBV를 받게 됩니다.
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소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
리바비린(RBV) 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SOF+RBV 12주
참가자는 12주 동안 SOF+RBV를 받게 됩니다.
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소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
리바비린(RBV) 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SOF+DCV 8주
참가자는 8주 동안 SOF+DCV를 받게 됩니다.
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소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
Daclatasvir(DCV) 60mg 정제를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: SOF+DCV 12주
참가자는 12주 동안 SOF+DCV를 받게 됩니다.
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소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
Daclatasvir(DCV) 60mg 정제를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF 8주
참가자는 8주 동안 LDV/SOF를 받게 됩니다.
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레디파스비르 90mg/소포스부비르 400mg(LDV/SOF) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF 12주
참가자는 12주 동안 LDV/SOF를 받게 됩니다.
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레디파스비르 90mg/소포스부비르 400mg(LDV/SOF) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
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치료 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 및 치료 후 지정된 시점에서 정량화할 수 없는 HCV 바이러스 부하를 가진 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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HCV RNA 수준 및 치료 중 및 치료 후 변화.
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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치료 중 바이러스학적 돌파구 및 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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바이러스 돌파는 치료 중 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 지속적인 바이러스 반응(SVR)에 도달하지 못한 것으로 정의됩니다.
바이러스 재발은 치료 종료 4주 이내에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 SVR에 도달하지 못한 것으로 정의됩니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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