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Régimes contenant du sofosbuvir pour le traitement des patients infectés chroniquement par le VHC GT2

16 mars 2018 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre

Étude d'efficacité et d'innocuité des schémas thérapeutiques contenant du sofosbuvir chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des schémas thérapeutiques contenant du sofosbuvir chez des patients naïfs de traitement ou prétraités atteints d'une infection par le VHC de génotype 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge égal ou supérieur à 18 ans, avec une infection chronique par le VHC de génotype 2 ;
  2. - Sujets documentés naïfs de traitement contre le VHC ou ayant déjà été traités qui ont échoué au régime précédent de PEG + RBV ;
  3. ARN du VHC > 10 000 UI/mL au moment du dépistage ;
  4. Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  5. Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire féminine enceinte ;
  2. VIH ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB);
  3. Paramètres hématologiques ou biochimiques au dépistage en dehors des exigences spécifiées par le protocole ;
  4. Antécédents actifs ou récents (≤ 1 an) d'abus de drogues ou d'alcool ;
  5. Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF+RBV 8 semaines
Les participants recevront SOF+RBV pendant 8 semaines.
Médicament: SOF+RBV
Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour. Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg).
Autres noms:
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Expérimental: SOF+RBV 12 semaines
Les participants recevront SOF+RBV pendant 12 semaines.
Médicament: SOF+RBV
Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour. Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg).
Autres noms:
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Expérimental: SOF+DCV 8 semaines
Les participants recevront SOF+DCV pendant 8 semaines.
Médicament: SOF+DCV
Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour. Daclatasvir (DCV) Comprimé de 60 mg administré une fois par jour.
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Expérimental: SOF+DCV 12 semaines
Les participants recevront SOF+DCV pendant 12 semaines.
Médicament: SOF+DCV
Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour. Daclatasvir (DCV) Comprimé de 60 mg administré une fois par jour.
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Expérimental: LDV/SOF 8 semaines
Les participants recevront LDV/SOF pendant 8 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) Comprimé FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-7977/GS-5885
Expérimental: LDV/SOF 12 semaines
Les participants recevront LDV/SOF pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) Comprimé FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-7977/GS-5885

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 est définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une charge virale du VHC non quantifiable à des moments précis pendant et après le traitement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Niveaux d'ARN du VHC et changement pendant et après le traitement.
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec percée virologique et rechute sous traitement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La percée virale est définie comme le fait d'avoir atteint des taux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) pendant le traitement, mais sans obtenir de réponse virologique soutenue (RVS). La rechute virale est définie comme ayant atteint des niveaux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) dans les 4 semaines suivant la fin du traitement, mais n'ayant pas atteint de RVS.
Baseline jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H&H_HCV G2 Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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