Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režimy obsahující sofosbuvir pro léčbu pacientů chronicky infikovaných HCV GT2

16. března 2018 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre

Studie účinnosti a bezpečnosti režimů obsahujících sofosbuvir u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 2

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost režimů obsahujících Sofosbuvir u dosud neléčených nebo již dříve léčených pacientů s infekcí HCV genotypu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk rovný nebo vyšší než 18 let s chronickou infekcí HCV genotypu 2;
  2. Zdokumentované subjekty dosud neléčené nebo s léčbou HCV, u kterých selhal předchozí režim PEG+RBV;
  3. HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu;
  4. Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  5. Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou;
  2. HIV nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV);
  3. Hematologické nebo biochemické parametry při screeningu mimo požadavky specifikované protokolem;
  4. Aktivní nebo nedávná anamnéza (≤ 1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu;
  5. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita (s výjimkou některých vyřešených rakovin kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+RBV 8 týd
Účastníci obdrží SOF+RBV po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně. Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti v příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg).
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: SOF+RBV 12 týd
Účastníci obdrží SOF+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně. Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti v příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg).
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: SOF+DCV 8 týd
Účastníci obdrží SOF+DCV na 8 týdnů.
Lék: SOF+DCV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně. Daclatasvir (DCV) 60 mg tableta podávaná jednou denně.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Experimentální: SOF+DCV 12 týd
Účastníci obdrží SOF+DCV na 12 týdnů.
Lék: SOF+DCV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně. Daclatasvir (DCV) 60 mg tableta podávaná jednou denně.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Experimentální: LDV/SOF 8 týd
Účastníci obdrží LDV/SOF na 8 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-7977/GS-5885
Experimentální: LDV/SOF 12 týd
Účastníci obdrží LDV/SOF na 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-7977/GS-5885

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby
Časové okno: Po ošetření týden 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Po ošetření týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nekvantifikovatelnou virovou náloží HCV ve specifikovaných časových bodech během a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Hladiny a změny HCV RNA během léčby a po ní.
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s virologickým průlomem a relapsem při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Virový průlom je definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) během léčby, ale nedosáhlo se trvalé virologické odpovědi (SVR). Virový relaps je definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) během 4 týdnů po ukončení léčby, ale nedosáhlo se SVR.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity and Health Research Centre

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H&H_HCV G2 Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF+RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit