Sofosbuviiria sisältävät hoito-ohjelmat kroonisen HCV GT2 -tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon
perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Humanity and Health Research Centre
Sofosbuviiria sisältävien hoito-ohjelmien teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 2 -infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sofosbuviiria sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin, joilla on HCV genotyypin 2 infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, krooninen genotyypin 2 HCV-infektio;
- Dokumentoidut HCV-hoitoa aiemmin saamattomat tai hoitoa saaneet henkilöt, joille edellinen PEG+RBV-hoito epäonnistui;
- HCV RNA > 10 000 IU/ml seulonnassa;
- Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
- Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa;
- HIV- tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio;
- Hematologiset tai biokemialliset parametrit seulonnassa protokollassa määriteltyjen vaatimusten ulkopuolella;
- Aktiivinen tai lähihistoria (≤ 1 vuosi) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- Maksasolukarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOF+RBV 8 vk
Osallistujat saavat SOF+RBV:n 8 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+RBV 12 vk
Osallistujat saavat SOF+RBV:n 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+DCV 8 vk
Osallistujat saavat SOF+DCV:n 8 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletti kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+DCV 12 vk
Osallistujat saavat SOF+DCV:n 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletti kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF 8 vk
Osallistujat saavat LDV/SOF:n 8 viikon ajan.
|
Ledipasvir 90 mg / Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF 12 vk
Osallistujat saavat LDV/SOF:n 12 viikon ajan.
|
Ledipasvir 90 mg / Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen (-aineiden) käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
SVR12 määritellään HCV-RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on määrittämätön HCV-viruskuorma tiettyinä ajankohtina hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
HCV RNA -tasot ja muutokset hoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aikana virologinen läpimurto ja uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Viruksen läpimurto määritellään siten, että se on saavuttanut havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) hoidon aikana, mutta ei saavuttanut jatkuvaa virologista vastetta (SVR).
Viruksen uusiutuminen määritellään siten, että se on saavuttanut havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, mutta ei saavuttanut SVR:ää.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Infektiot
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- H&H_HCV G2 Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .