Regimes contendo sofosbuvir para o tratamento de pacientes infectados pelo HCV GT2 crônico
16 de março de 2018 atualizado por: Humanity and Health Research Centre
Estudo de Eficácia e Segurança de Regimes Contendo Sofosbuvir em Indivíduos com Infecção Crônica pelo Genótipo 2 do Vírus da Hepatite C
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de regimes contendo Sofosbuvir em pacientes virgens de tratamento ou com experiência em tratamento com infecção pelo genótipo 2 do VHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, com infecção crônica pelo HCV genótipo 2;
- Indivíduos documentados virgens de tratamento para HCV ou com experiência em tratamento que falharam no regime anterior de PEG+RBV;
- HCV RNA > 10.000 UI/mL na Triagem;
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
- Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida;
- infecção por HIV ou vírus da hepatite B crônica (HBV);
- Parâmetros hematológicos ou bioquímicos na Triagem fora dos requisitos especificados pelo protocolo;
- História ativa ou recente (≤ 1 ano) de abuso de drogas ou álcool;
- Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF+RBV 8 semanas
Os participantes receberão SOF+RBV por 8 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg).
Outros nomes:
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Experimental: SOF+RBV 12 semanas
Os participantes receberão SOF+RBV por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg).
Outros nomes:
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Experimental: SOF+DCV 8 semanas
Os participantes receberão SOF+DCV por 8 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
Daclatasvir (DCV) comprimido de 60 mg administrado uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: SOF+DCV 12 semanas
Os participantes receberão SOF+DCV por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
Daclatasvir (DCV) comprimido de 60 mg administrado uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: LDV/SOF 8 semanas
Os participantes receberão LDV/SOF por 8 semanas.
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Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) comprimido FDC administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: LDV/SOF 12 semanas
Os participantes receberão LDV/SOF por 12 semanas.
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Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) comprimido FDC administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 é definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com carga viral de HCV não quantificável em pontos de tempo específicos durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Níveis de ARN do VHC e alterações durante e após o tratamento.
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com surto virológico e recaída durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O avanço viral é definido como tendo atingido níveis indetectáveis de RNA do HCV (RNA do HCV < LLOQ) durante o tratamento, mas não alcançado uma resposta virológica sustentada (SVR).
A recidiva viral é definida como tendo alcançado níveis indetectáveis de RNA do VHC (RNA do VHC < LLOQ) dentro de 4 semanas após o final do tratamento, mas não atingiu uma RVS.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- H&H_HCV G2 Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SOF+RBV
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