Regímenes que contienen sofosbuvir para el tratamiento de pacientes con infección crónica por VHC GT2
16 de marzo de 2018 actualizado por: Humanity and Health Research Centre
Estudio de eficacia y seguridad de regímenes que contienen sofosbuvir en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los regímenes que contienen sofosbuvir en pacientes con infección por el genotipo 2 del VHC sin tratamiento previo o con tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años, con infección crónica por VHC genotipo 2;
- Sujetos documentados sin tratamiento previo contra el VHC o con tratamiento previo que fracasaron con el régimen anterior de PEG+RBV;
- ARN del VHC > 10 000 UI/ml en la selección;
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
- Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada;
- infección por el VIH o el virus de la hepatitis B crónica (VHB);
- Parámetros hematológicos o bioquímicos en la Selección fuera de los requisitos especificados en el protocolo;
- Antecedentes activos o recientes (≤ 1 año) de abuso de drogas o alcohol;
- Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna (con excepción de ciertos cánceres de piel resueltos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOF+RBV 8 semanas
Los participantes recibirán SOF+RBV durante 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día.
Los comprimidos de ribavirina (RBV) se administran por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg).
Otros nombres:
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Experimental: SOF+RBV 12 semanas
Los participantes recibirán SOF+RBV durante 12 semanas.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día.
Los comprimidos de ribavirina (RBV) se administran por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg).
Otros nombres:
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Experimental: SOF+DCV 8 semanas
Los participantes recibirán SOF+DCV durante 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día.
Daclatasvir (DCV) tableta de 60 mg administrada una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: SOF+DCV 12 semanas
Los participantes recibirán SOF+DCV durante 12 semanas.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día.
Daclatasvir (DCV) tableta de 60 mg administrada una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF 8 semanas
Los participantes recibirán LDV/SOF durante 8 semanas.
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Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF 12 semanas
Los participantes recibirán LDV/SOF durante 12 semanas.
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Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Proporción de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se define como ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con carga viral del VHC no cuantificable en puntos de tiempo específicos durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Niveles de ARN del VHC y cambio durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Proporción de participantes con avance virológico y recaída durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El avance viral se define como haber alcanzado niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) durante el tratamiento, pero no lograr una respuesta virológica sostenida (RVS).
La recaída viral se define como haber alcanzado niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento, pero no lograr una RVS.
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- H&H_HCV G2 Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .