Sofosbuvir-bevattende regimes voor de behandeling van chronisch met HCV GT2 geïnfecteerde patiënten
16 maart 2018 bijgewerkt door: Humanity and Health Research Centre
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van sofosbuvir-bevattende regimes bij proefpersonen met chronische infectie met hepatitis C-virus genotype 2
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Sofosbuvir-bevattende regimes bij niet eerder behandelde of eerder behandelde patiënten met een infectie met HCV-genotype 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar, met chronische HCV-infectie genotype 2;
- Gedocumenteerde HCV-therapienaïeve of eerder behandelde proefpersonen bij wie eerdere PEG+RBV-regimes faalden;
- HCV RNA > 10.000 IE/ml bij screening;
- Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
- Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner;
- HIV of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie;
- Hematologische of biochemische parameters bij Screening buiten de protocol-gespecificeerde vereisten;
- Actieve of recente geschiedenis (≤ 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik;
- Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOF+RBV 8 wkn
Deelnemers ontvangen gedurende 8 weken SOF+RBV.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+RBV 12 wk
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken SOF+RBV.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+DCV 8 wkn
Deelnemers ontvangen gedurende 8 weken SOF+DCV.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet eenmaal daags toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+DCV 12 wk
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken SOF+DCV.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet eenmaal daags toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LDV/SOF 8 weken
Deelnemers ontvangen gedurende 8 weken LDV/SOF.
|
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LDV/SOF 12 weken
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken LDV/SOF.
|
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Nabehandeling Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een niet-kwantificeerbare HCV-virale belasting op gespecificeerde tijdstippen tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
HCV RNA-niveaus en verandering tijdens en na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met virologische doorbraak en terugval tijdens behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Virale doorbraak wordt gedefinieerd als het bereiken van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) tijdens de behandeling, maar het niet bereiken van een aanhoudende virologische respons (SVR).
Virale terugval wordt gedefinieerd als het hebben bereikt van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) binnen 4 weken na het einde van de behandeling, maar het niet bereiken van een SVR.
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Infecties
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
Andere studie-ID-nummers
- H&H_HCV G2 Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .