Схемы, содержащие софосбувир, для лечения пациентов с хронической инфекцией HCV GT2
16 марта 2018 г. обновлено: Humanity and Health Research Centre
Исследование эффективности и безопасности схем, содержащих софосбувир, у субъектов с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипа 2
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности схем, содержащих софосбувир, у пациентов, ранее не получавших или ранее получавших лечение, с инфекцией ВГС генотипа 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет, с хронической инфекцией ВГС генотипа 2;
- Субъекты с документально подтвержденным лечением ВГС, ранее не получавшие лечения или ранее получавшие лечение, у которых предыдущая схема ПЭГ+РБВ оказалась неэффективной;
- РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл при скрининге;
- Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
- Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей;
- ВИЧ или хронический вирусный гепатит B (HBV);
- Гематологические или биохимические показатели при скрининге не соответствуют требованиям, указанным в протоколе;
- Активная или недавняя история (≤ 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SOF+RBV 8 недель
Участники получат SOF+RBV на 8 недель.
|
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день.
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SOF+RBV 12 недель
Участники получат SOF+RBV на 12 недель.
|
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день.
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SOF+DCV 8 недель
Участники получат SOF+DCV на 8 недель.
|
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день.
Даклатасвир (DCV) 60 мг в таблетках один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SOF+DCV 12 недель
Участники будут получать SOF+DCV в течение 12 недель.
|
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день.
Даклатасвир (DCV) 60 мг в таблетках один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ 8 недель
Участники получат LDV/SOF на 8 недель.
|
Таблетки ледипасвира 90 мг/софосбувира 400 мг (LDV/SOF), принимаемые перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ 12 недель
Участники получат LDV/SOF на 12 недель.
|
Таблетки ледипасвира 90 мг/софосбувира 400 мг (LDV/SOF), принимаемые перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению приема исследуемого препарата (препаратов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Доля участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
|
SVR12 определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
После лечения, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с не поддающейся количественной оценке вирусной нагрузкой ВГС в определенные моменты времени во время и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Уровни РНК ВГС и изменения во время и после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Доля участников с вирусологическим прорывом и рецидивом во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Вирусный прорыв определяется как достижение неопределяемых уровней РНК ВГС (РНК ВГС < LLOQ) во время лечения, но не достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО).
Вирусный рецидив определяется как достижение неопределяемого уровня РНК ВГС (РНК ВГС < LLOQ) в течение 4 недель после окончания лечения, но без достижения УВО.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- H&H_HCV G2 Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .