Sofosbuvir-innehållande regimer för behandling av kroniska HCV GT2-infekterade patienter
16 mars 2018 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre
Effekt- och säkerhetsstudie av sofosbuvir-innehållande regimer hos personer med kronisk hepatit C-virus Genotyp 2-infektion
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Sofosbuvir-innehållande regimer hos behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med HCV genotyp 2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller högre än 18 år, med kronisk genotyp 2 HCV-infektion;
- Dokumenterade HCV-behandlingsnaiva eller behandlingserfarna försökspersoner som misslyckades med tidigare PEG+RBV-kur;
- HCV RNA > 10 000 IE/ml vid screening;
- Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
- Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner;
- HIV eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion;
- Hematologiska eller biokemiska parametrar vid screening utanför de protokollspecificerade kraven;
- Aktiv eller nyligen anamnes (≤ 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk;
- Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOF+RBV 8 v
Deltagarna får SOF+RBV i 8 veckor.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen.
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg).
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+RBV 12 v
Deltagarna får SOF+RBV i 12 veckor.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen.
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg).
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+DCV 8 v
Deltagarna får SOF+DCV i 8 veckor.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administreras en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+DCV 12 v
Deltagarna får SOF+DCV i 12 veckor.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administreras en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF 8 v
Deltagarna får LDV/SOF i 8 veckor.
|
Ledipasvir 90 mg /Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF 12 v
Deltagarna får LDV/SOF i 12 veckor.
|
Ledipasvir 90 mg /Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med okvantifierbar HCV-virusbelastning vid angivna tidpunkter under och efter behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
HCV RNA-nivåer och förändringar under och efter behandling.
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med virologiskt genombrott och återfall under behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Viralt genombrott definieras som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) under behandlingen, men inte uppnått ett ihållande virologiskt svar (SVR).
Viralt återfall definieras som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) inom 4 veckor efter avslutad behandling, men inte uppnått någon SVR.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H&H_HCV G2 Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SOF+RBV
-
Beni-Suef UniversityAvslutadHepatit C-virusinfektion
-
Gilead SciencesAvslutad
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektion
-
Gilead SciencesAvslutadKroniskt hepatit C-virusFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit CSpanien, Nederländerna, Österrike, Frankrike, Storbritannien, Italien, Estland, Tyskland, Polen, Sverige
-
Gilead SciencesAvslutadKronisk hepatit CNya Zeeland
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutadKroniskt hepatit C-virusFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit C-virusinfektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAvslutad