Sofosbuvirholdige regimer for behandling av kroniske HCV GT2-infiserte pasienter
16. mars 2018 oppdatert av: Humanity and Health Research Centre
Effekt- og sikkerhetsstudie av sofosbuvirholdige regimer hos personer med kronisk hepatitt C-virus genotype 2-infeksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Sofosbuvir-holdige regimer hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne pasienter med HCV genotype 2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller større enn 18 år, med kronisk genotype 2 HCV-infeksjon;
- Dokumentert HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøkspersoner som mislyktes med tidligere PEG+RBV-regime;
- HCV RNA > 10 000 IE/ml ved screening;
- Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
- Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner;
- HIV eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon;
- Hematologiske eller biokjemiske parametere ved screening utenfor de protokollspesifiserte kravene;
- Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (med unntak av visse løst hudkreft).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOF+RBV 8 uker
Deltakerne får SOF+RBV i 8 uker.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig.
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+RBV 12 wk
Deltakerne får SOF+RBV i 12 uker.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig.
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+DCV 8 uker
Deltakerne får SOF+DCV i 8 uker.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administrert én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+DCV 12 uker
Deltakerne vil motta SOF+DCV i 12 uker.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administrert én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LDV/SOF 8 vk
Deltakerne får LDV/SOF i 8 uker.
|
Ledipasvir 90 mg /Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LDV/SOF 12 vk
Deltakerne får LDV/SOF i 12 uker.
|
Ledipasvir 90 mg /Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
|
|
Andel deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av behandlingen
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med ikke-kvantifiserbar HCV-virusbelastning på angitte tidspunkter under og etter behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
|
|
HCV RNA nivåer og endringer under og etter behandling.
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
|
|
Andel deltakere med virologisk gjennombrudd og tilbakefall under behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Viralt gjennombrudd er definert som å ha oppnådd ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) under behandling, men ikke oppnå en vedvarende virologisk respons (SVR).
Viralt tilbakefall er definert som å ha oppnådd ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) innen 4 uker etter avsluttet behandling, men ikke oppnå en SVR.
|
Baseline frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- H&H_HCV G2 Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .