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Regimi contenenti sofosbuvir per il trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV GT2

16 marzo 2018 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Studio di efficacia e sicurezza dei regimi contenenti sofosbuvir in soggetti con infezione da genotipo 2 da virus dell'epatite C cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei regimi contenenti Sofosbuvir in pazienti naive al trattamento o con esperienza di trattamento con infezione da HCV genotipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 18 anni, con infezione cronica da HCV di genotipo 2;
  2. Soggetti documentati naïve al trattamento per l'HCV o con esperienza di trattamento che hanno fallito il precedente regime PEG + RBV;
  3. RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening;
  4. Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  5. Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  1. Donna o uomo incinta o che allatta con partner femminile incinta;
  2. HIV o infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV);
  3. Parametri ematologici o biochimici allo Screening al di fuori dei requisiti specificati dal protocollo;
  4. Storia attiva o recente (≤ 1 anno) di abuso di droghe o alcol;
  5. Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori cutanei risolti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF+RBV 8 sett
I partecipanti riceveranno SOF+RBV per 8 settimane.
Droga: SOF+RBV
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno. Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg).
Altri nomi:
  • Copego®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Sperimentale: SOF+RBV 12 sett
I partecipanti riceveranno SOF + RBV per 12 settimane.
Droga: SOF+RBV
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno. Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg).
Altri nomi:
  • Copego®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Sperimentale: SOF+DCV 8 sett
I partecipanti riceveranno SOF+DCV per 8 settimane.
Droga: SOF+DCV
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno. Daclatasvir (DCV) compressa da 60 mg somministrata una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Sperimentale: SOF+DCV 12 sett
I partecipanti riceveranno SOF+DCV per 12 settimane.
Droga: SOF+DCV
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno. Daclatasvir (DCV) compressa da 60 mg somministrata una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Sperimentale: LDV/SOF 8 sett
I partecipanti riceveranno LDV/SOF per 8 settimane.
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-7977/GS-5885
Sperimentale: LDV/SOF 12 sett
I partecipanti riceveranno LDV/SOF per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-7977/GS-5885

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dopo il trattamento Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con carica virale HCV non quantificabile in momenti specifici durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Livelli di HCV RNA e cambiamento durante e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con svolta virologica e recidiva durante il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
La svolta virale è definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) durante il trattamento, ma non ha raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR). La recidiva virale è definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) entro 4 settimane dalla fine del trattamento, ma non ha raggiunto una SVR.
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H_HCV G2 Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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