Sofosbuvir enthaltende Therapien zur Behandlung von Patienten mit chronischer HCV-GT2-Infektion
16. März 2018 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sofosbuvir-haltigen Therapien bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-2-Infektion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sofosbuvir-haltigen Therapien bei therapienaiven oder behandlungserfahrenen Patienten mit einer HCV-Genotyp-2-Infektion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre, mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2;
- Dokumentierte HCV-behandlungsnaive oder behandlungserfahrene Probanden, bei denen die vorherige PEG+RBV-Therapie versagt hat;
- HCV-RNA > 10.000 IU/ml beim Screening;
- Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
- Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit schwangerer Partnerin;
- HIV- oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion;
- Hämatologische oder biochemische Parameter beim Screening außerhalb der protokollspezifischen Anforderungen;
- Aktiver oder neuerer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (≤ 1 Jahr);
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SOF+RBV 8 Wo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang SOF+RBV.
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht.
Ribavirin (RBV)-Tabletten werden oral in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage verabreicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andere Namen:
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Experimental: SOF+RBV 12 Wo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang SOF+RBV.
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht.
Ribavirin (RBV)-Tabletten werden oral in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage verabreicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg).
Andere Namen:
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Experimental: SOF+DCV 8 Wo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang SOF+DCV.
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht.
Daclatasvir (DCV) 60 mg Tablette einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: SOF+DCV 12 Wo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang SOF+DCV.
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht.
Daclatasvir (DCV) 60 mg Tablette einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: LDV/SOF 8 Wo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF.
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Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: LDV/SOF 12 Wo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF.
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Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOF) FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
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SVR12 ist definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
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Nachbehandlungswoche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit nicht quantifizierbarer HCV-Viruslast zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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HCV-RNA-Spiegel und Veränderungen während und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch und Rückfall während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Viraler Durchbruch ist definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) während der Behandlung, aber keine anhaltende virologische Reaktion (SVR).
Ein Virusrezidiv ist definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende, aber kein SVR.
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Baseline bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
Andere Studien-ID-Nummern
- H&H_HCV G2 Study
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