緩和ケアにおける家族介護者に対する心理教育的介入の効果

具体的な目的は次のとおりです。

I) 完了時の介入の効果を、介護の準備、介護の能力、報酬に関連して決定する。介護、介護の報酬、健康、不安、抑うつ症状、介護者の負担 III) 患者の死後 6 か月で、家族の介護者の健康、不安、抑うつ症状、悲嘆に関連して、介入の効果を判断する IV)介入に反応しない家族介護者の特徴を特定し、これらの個人に対するサポートの必要性を説明する V) 介護の準備 (主な結果) と介護の能力、介護の報酬、健康、不安、抑うつ症状、介護者の負担およびVI) 家族介護者および医療専門家の観点から介入プロセスを評価する VII) 進行がん患者に対する介護者介入の影響を調査する

心理教育的介入は、家族介護者の主な支援ニーズに関する Andershed と Ternestedt の理論的枠組みに基づいて開発されました。 このフレームワークは、家族介護者の介護への関与を説明し、知ること、存在すること、行動することに焦点を当てています。 知ることは、家族介護者にとって非常に重要であると考えられており、介護の役割の性質、つまり何を期待し、何をすべきかを知ることにつながります。 存在は、自分自身の感情と親戚の感情の管理に関連しています。 行うことは、さまざまな活動を含む実践的なケア行為をカバーしています。 洞察は、家族介護者が選択を行い、介護に関与する可能性を高めると考えられています。

介入の目的は、介護に対する家族介護者の準備の気持ちを高め、彼らの健康をサポートし、介護に関連する否定的な結果を減らすことです。 備えとは、家族の介護者が、身体的ケアの提供、精神的サポートの提供、介護のストレスへの対処など、介護の役割のタスクと要求に対して自分がどの程度準備ができていると認識しているかを指します。 準備が健康をサポートし、介護に関連する否定的な結果から保護できることが示唆されています。 介入はグループ形式のプログラムとして提供され、そのコンポーネント、デザイン、受容性、実現可能性、および潜在的な効果は、一連の以前の研究で確認されています。 開発過程で、参加者の経験に基づいて、内容と構造に関するわずかな修正が行われました。

家族介護者は、週に 1 回 2 時間、グループで 3 週間会うよう招待されました。 各会議では、緩和ケア チームの医療専門家 (医師、看護師、ソーシャル ワーカー) によって特定のトピックが提示されました。 会議では、参加者との対話の中で多面的な問題が取り上げられました。 看護師がグループリーダーを務め、すべてのミーティングに参加しました。 介入には、支持的要素と教育的要素の両方が含まれていました。 各ミーティングは、特定のトピック (緩和ケア、実践的ケア、感情的反応) に基づくプレゼンテーションから始まりました。 これに続いて、熟考と会話が行われ、最後にリラクゼーション演習が行われました

介入は、ストックホルム大都市圏の 10 の専門緩和在宅ケア ユニットで実施されました。 これらの設定は、主に進行がん疾患と複雑なニーズを持ち、生存期待が限られている患者に緩和ケアを提供します。 患者のニーズには、症状の管理、感情的および精神的なサポート、個人的な看護ケアの支援が含まれます。

すべての施設で 24 時間体制のサービスが提供され、医師、看護師、ソーシャル ワーカー、作業療法士、理学療法士などの複数の専門家チームが配置されていました。 この介入は、2013 年と 2014 年の間に合計 21 回実施されました。 一貫性を確保するために、介入の内容と構造は、研究者とスタッフが協力して作成したマニュアルに従いました。 この一貫性を強化するために、介入の提供に関与するすべてのチーム メンバーは、介入の理論的基礎とその実施方法をカバーする 1 日間のワークショップに参加しました。 さらに、介入前、介入中、および介入後に、研究者と医療専門家の間でいくつかの会議が開催されました。 研究者はまた、さまざまな設定の医療専門家が出会い、介入の実施に関連する経験を共有する機会を提供するための会議を手配しました。

患者と家族介護者の両方が研究に含まれました。 患者の選択基準は、緩和ケアを受けていること、および平均余命が限られているにも関わらず、5 週間を超えると想定されていることでした。 患者は積極的なデータ収集には含まれていませんが、診断や病気の期間など、医療記録から特定の情報を使用することに同意するよう求められました。 患者はまた、どの家族介護者に研究への参加を依頼するかについての承認と希望も求められました。 家族介護者の選択基準は、18 歳以上であること、スウェーデン語を理解し話すことができることでした。 すべての参加者は、医療専門家から継続的に連絡を受け、研究者から書面による研究情報を受け取りました。 参加に同意した家族介護者は、介入群または対照群（つまり標準治療）のいずれかに無作為に割り付けられました。

合計で 270 人の家族介護者が含まれており、4 つの時点での介入の効果を判断するためにアンケートに回答するよう求められています: ベースライン時、完了時、介入完了後 2 か月、患者の死後 6 か月。

包含とベースラインの評価は 2014 年 3 月に完了し、2014 年 4 月に介入の提供が終了しました。 これらの参加者に対する 2 か月のフォローアップ評価は、2014 年 6 月に完了しました。 そのタイミングは患者の死亡時間に依存するため、長期評価は延長される可能性があります。 ただし、すべてのデータ収集は 2015 年 12 月までに完了する予定です。 介入とその影響、および介入の実施を評価するために、家族介護者、患者、および医療専門家からデータが収集されています。

介入の効果を判断するために、参加者の評価は次の 4 つの時点で行われます: 無作為化前 (つまり、ベースライン時)、介入の完了時、介入の 2 か月後、および患者の死亡の 6 か月後

アンケートには、年齢、性別、生活条件、教育レベル、患者との関係、婚姻状況、経済状況、罹患率、医療ニーズなどの背景特性が含まれます。 また、文書化された有効性と信頼性を備えたスケールも含まれています。 一次結果変数は、介護準備尺度 (PCS) を使用して測定されます。 副次的結果変数は、介護者能力尺度 (CCS)、介護報酬尺度 (RCS)、介護負担尺度 (CBS)、健康指数 (HI)、および病院不安および抑うつ尺度 (HADS) を使用して測定されます。 社会的支援は、認知的社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) を使用して測定され、悲嘆は予測的悲嘆尺度 (AGS) およびテキサス改訂版悲嘆目録 (TRIG) を使用して測定され、背景データは、家族介護者の特徴を特定するために評価されます。介入に反応しない

家族介護者の観点から介入プロセスを評価し、患者への影響を説明する目的で、インタビューが実施されました。 介入に反応しない家族介護者のサポートの必要性を説明する目的で、インタビューが計画されています。 ケア専門家の視点から介入プロセスを評価する目的で、フォーカス グループ インタビューが実施されました。 経験的探索的研究の参加者数は、質的方法のサンプリング原則に基づいており、次のものが含まれます。 介入に反応しない家族介護者との約20のインタビューが行われます。

データ分析 回帰分析の統計的検出力を確保するために、サンプル サイズの計算が行われました。 110 のサンプルは、中程度の効果サイズを検出するのに十分な大きさです。

記述統計、カテゴリ変数の χ2 統計、および連続データのスチューデントの t 検定 (対応のない) (または同等のノンパラメトリック検定) を使用して、参加者の特性を説明し、ベースラインで介入群と対照群を比較しました。 独立性の仮定に違反しているため、頑健な分散推定に基づく多重線形回帰分析を実施して、介入の短期的および長期的効果をテストしました（ベースライン時、介入完了時、および介入後2か月）および6か月患者の死後。

介入群の参加者は、改善を示す人とそうでない人に分類され、記述統計を使用して、この区別に関連する特性を特定します。 年齢、性別、生活条件、教育レベル、患者との関係、婚姻状況、経済状況、罹患率、医療の必要性、社会的支援、予期悲嘆が予測変数として含まれます。

複数の線形回帰分析を使用して、研究結果変数間の関連性を調査します。

インタビューとフォーカス グループ データの分析は、データ収集中に解釈記述分析を使用して実施されました。

倫理的考慮事項 指針となる倫理原則は、研究参加者が介入群に参加するか対照群に参加するかにかかわらず、研究参加者に害を及ぼさないことです。 アンケートへの回答とインタビューへの参加は、強い感情に関連している可能性があると考えました。 さらに、介護者のストレスフルな状況を考慮しました。 このため、書面および口頭での情報は、参加の自発的な性質と、いつでも研究を中止する権利を強調しています。 プロジェクトと拡張プロジェクトの倫理承認は、ストックホルムの地域倫理審査委員会から取得されています (2012/377-31、2012/2191-32、2013/934-32)。

重要性と臨床的関連性 プロジェクトは、高いエビデンス値の結果に貢献する RCT デザインに基づいています。 進行中の緩和ケア中に医療専門家によって提供される心理教育的介入は、進行がん患者の家族介護者をサポートし、彼らの健康を維持し、介護の悪影響を軽減するという仮説が立てられました。 このプロジェクトは、家族介護者、医療専門家、患者の観点から、短期的および長期的な効果、介入プロセス、および介入の影響に関する知識を拡大します。 これにより、研究は臨床現場で介入を実施するための準備を整えることができます。 介入は、10 の専門的な緩和在宅ケア ユニットでその実施を担当した医療専門家と協力して計画、設計、および実施されました。 これにより、研究環境だけでなく、他の専門的な緩和在宅ケアユニットでも、介入と研究結果の実装がさらに容易になります。 RCT デザインは、結果の一般化可能性を高め、介入を臨床診療のツールとして実装できるようにする必要があります。 また、このプロジェクトは、高齢者介護や一般的な在宅介護サービスなど、他のコンテキストでの家族介護者のサポートの開発に貢献する成果を生み出す可能性もあります。 全体として、このプロジェクトは、進行中の緩和ケア中の介入の開発、実施、および評価に関する知識体系に貢献する可能性があります。