- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482415
Psykokasvatustoimen vaikutukset perhehoitajille palliatiivisessa hoidossa
Terveydenhuoltojärjestelmät käyttävät yhä enemmän avohoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, joilla on monimutkaisia tarpeita, rajoitettu elinajanodote ja palliatiivisen hoidon tarve. Omaishoitajat ovat keskeisesti tärkeitä, mutta he eivät usein ole riittävästi valmistautuneet omaishoitajan rooliin ja kokevat henkistä kärsimystä ja fyysisiä oireita. Oletamme, että jatkuvan palliatiivisen hoidon aikana toteutettu psykokasvatusinterventio tukee omaishoitajien hyvinvointia ja vähentää hoidon negatiivisia seurauksia.
Interventio, joka on kehitetty vaiheittain teoreettiseen, metodologiseen ja empiiriseen työhön perustuvien tutkimusten avulla, toimitettiin ryhmämuodossa 2013-2014. Omaishoitajia kutsuttiin tapaamaan ryhmässä 2 tuntia kerran viikossa 3 viikon ajan. Jokaisessa kokouksessa oli tietty aihe, jonka esitteli palliatiivisen hoidon tiimin jäsen (lääkäri, sairaanhoitaja ja sosiaalityöntekijä). Kokouksissa käsiteltiin moniulotteisia kysymyksiä vuoropuhelussa osallistujien kanssa.
Tämän meneillään olevan hankkeen yleisenä tavoitteena on tutkia kymmenen erikoistuneen palliatiivisen kotihoidon yksikön terveydenhuollon ammattilaisten toimittamien interventioiden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia. Nyt käytetään useita menetelmiä, mukaan lukien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Kaikkiaan 270 omaishoitajia on pyydetty vastaamaan kyselyyn neljässä vaiheessa: lähtötilanteessa, sen päätyttyä ja uudelleen 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen. Ensisijainen tulosmuuttuja on valmius omaishoitoon, ja toissijaiset tulosmuuttujat kattavat hyvinvoinnin näkökohdat, kuten osaamisen ja palkkion, hoitajan taakan, terveyden, ahdistuneisuuden ja masennusoireet sekä surun. Näitä tietoja täydennetään haastatteluilla.
Hankkeella on potentiaalia tarjota tietoa omaishoitajien tuen kehittämisestä, ei vain erikoistuneen palliatiivisen hoidon yhteydessä, vaan myös muissa yhteyksissä, kuten vanhustenhoidossa ja yleisissä kotihoitopalveluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisiä tavoitteita ovat:
I) Määritä toimenpiteen vaikutukset valmistumisen jälkeen, suhteessa hoitovalmiuteen, hoitokykyyn, palkitsemiseen II) Määritä toimenpiteen vaikutukset 2 kuukauden seurannassa, suhteessa hoitovalmiuteen, pätevyyteen hoito, hoidon palkitseminen, terveys, ahdistus, masennusoireet ja hoitajan taakka III) Selvitä toimenpiteen vaikutukset 6 kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta suhteessa omaishoitajan terveyteen, ahdistukseen, masennusoireisiin ja suruun IV) Tunnista omaishoitajien ominaisuudet, jotka eivät reagoi interventioon ja kuvaile näiden henkilöiden tukitarpeita. V) Selvitä yhteyksiä hoitoon valmiuden (päätulos) ja hoitotaidon, hoidon palkitsemisen, terveyden, ahdistuksen, masennusoireiden, hoitajan taakan ja suru (toissijaiset tulokset) VI) Arvioi interventioprosesseja omaishoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta VII) Selvitä omaishoitajien interventioiden vaikutuksia potilaille, joilla on edennyt syöpäsairaus
Andershedin ja Ternestedtin teoreettiseen viitekehykseen perustuen kehitettiin psykokasvatusinterventio, joka koski omaishoitajien pääasiallisia tukitarpeita. Viitekehys kuvaa omaishoitajien osallistumista omaishoitoon ja keskittyy tietämiseen, olemiseen ja tekemiseen. Tietämistä pidetään tärkeänä omaishoitajille, ja se liittyy tietoisuuteen omaishoitajan roolin luonteesta: tietää mitä odottaa ja mitä tehdä. Oleminen liittyy omien ja läheisten tunteiden hallintaan. Tekeminen kattaa käytännön hoitotoimet sisältäen erilaisia aktiviteetteja. Oivaltamisen oletetaan lisäävän omaishoitajien mahdollisuuksia tehdä valintoja ja osallistua omaishoitoon.
Intervention tavoitteena on lisätä omaishoitajien omaishuoltovalmiuden tunnetta, tukea heidän hyvinvointiaan ja vähentää omaishuoltoon liittyviä negatiivisia seurauksia. Valmiudella tarkoitetaan sitä, kuinka valmiita omaishoitajat kokevat olevansa hoitavan roolin tehtäviä ja vaatimuksia, kuten fyysistä hoitoa, emotionaalista tukea ja hoidon aiheuttaman stressin hallintaa. On ehdotettu, että varautuminen voisi tukea hyvinvointia ja suojata hoitoon liittyviltä negatiivisilta seurauksilta. Interventio toteutetaan ohjelmana ryhmämuodossa ja sen komponentit, suunnittelu, hyväksyttävyys, toteutettavuus ja mahdolliset vaikutukset on vahvistettu useissa aikaisemmissa tutkimuksissa. Kehittämisprosessin aikana on tehty pieniä muutoksia sisällön ja rakenteen osalta osallistujien kokemuksiin perustuen.
Omaishoitajia kutsuttiin tapaamaan ryhmässä 2 tuntia kerran viikossa 3 viikon ajan. Jokaisessa tapaamisessa oli tietty aihe, jonka esitteli palliatiivisen hoidon tiimin terveydenhuollon ammattilainen (lääkäri, sairaanhoitaja ja sosiaalityöntekijä). Kokouksissa käsiteltiin moniulotteisia kysymyksiä vuoropuhelussa osallistujien kanssa. Sairaanhoitaja toimi ryhmänjohtajana ja osallistui kaikkiin kokouksiin. Interventio sisälsi sekä tukevia että koulutuskomponentteja. Jokainen kokous alkoi esitelmällä, joka perustui tiettyyn aiheeseen (palliatiivinen hoito, käytännön hoito ja tunnereaktiot). Tätä seurasi pohdiskelu ja keskustelu ja lopuksi rentoutumisharjoitus
Interventio suoritettiin kymmenessä erikoistuneessa palliatiivisen kotihoidon yksikössä Suur-Tukholman alueella. Nämä tilat tarjoavat palliatiivista hoitoa pääasiassa potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus ja joilla on monimutkaisia tarpeita ja rajoitettu eloonjäämisodote. Potilaiden tarpeita ovat oireiden hallinta, emotionaalinen ja henkinen tuki sekä avustaminen henkilökohtaisessa hoitotyössä.
Kaikki tilat tarjosivat palveluita 24 tuntia vuorokaudessa, ja niissä työskenteli moniammatillisia tiimejä, joihin kuului lääkäreitä, sairaanhoitajia, sosiaalityöntekijöitä, toimintaterapeutteja ja fysioterapeutteja. Interventio toimitettiin yhteensä 21 kertaa vuosina 2013 ja 2014. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi intervention sisältö ja rakenne noudattivat käsikirjaa, joka on kehitetty yhteistyössä tutkijoiden ja henkilökunnan kanssa. Tämän johdonmukaisuuden vahvistamiseksi kaikki interventioon osallistuneet tiimin jäsenet osallistuivat 1 päivän työpajaan, jossa käsiteltiin intervention teoreettista perustaa ja sen toteuttamista. Lisäksi pidettiin useita tapaamisia tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä ennen interventiota sekä sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat järjestivät myös tapaamisia, joissa terveydenhuollon ammattilaiset eri ympäristöistä voivat tavata ja jakaa interventioon liittyviä kokemuksia.
Tutkimuksessa oli mukana sekä potilaita että omaishoitajia. Potilaiden mukaanottokriteerit olivat: palliatiivisen hoidon saaminen ja rajallinen elinajanodote, jonka oletettiin kuitenkin olevan >5 viikkoa. Potilaita ei oltu mukana aktiivisessa tiedonkeruussa, mutta heiltä pyydettiin suostumus tiettyjen potilastietonsa, mukaan lukien diagnoosin ja sairauden keston, käyttöön. Potilailta pyydettiin myös hyväksyntä ja mieltymykset sille, minkä perheen omaishoitajia pyydettiin osallistumaan tutkimukseen. Omaishoitajien mukaanottokriteerit olivat: olla vähintään 18-vuotias ja kyky ymmärtää ja puhua ruotsia. Terveydenhuollon ammattilaiset lähestyivät kaikkia osallistujia peräkkäin, ja he saivat kirjallisia tutkimustietoja tutkijoilta. Omaishoitajat, jotka suostuivat osallistumaan, satunnaistettiin joko interventioon tai kontrolliryhmään (eli normaalihoitoon).
Kaikkiaan 270 omaishoitajia on otettu mukaan, ja heitä on pyydetty vastaamaan kyselyyn intervention vaikutusten määrittämiseksi neljässä ajankohtana: lähtötilanteessa, sen päätyttyä, 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen.
Inkluusio- ja lähtötilanteen arviointi valmistui maaliskuussa 2014, ja interventiotoimitus päättyi huhtikuussa 2014. Näiden osallistujien kahden kuukauden seuranta-arvioinnit saatiin päätökseen kesäkuussa 2014. Pitkäaikaista arviointia voidaan pidentää, koska sen ajoitus riippuu potilaan kuolinajasta. Kaikki tiedonkeruu saadaan kuitenkin päätökseen joulukuuhun 2015 mennessä. Tietoja on kerätty omaishoitajilta, potilailta ja terveydenhuollon ammattilaisilta intervention ja sen vaikutusten sekä interventioiden toimituksen arvioimiseksi.
Intervention vaikutusten määrittämiseksi osallistujien arvioinnit tehdään neljässä ajankohdassa: ennen satunnaistamista (eli lähtötilanteessa), toimenpiteen päätyttyä, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen.
Kyselylomakkeeseen sisältyy taustatietoja, kuten ikä, sukupuoli, elinolot, koulutustaso, suhde potilaaseen, siviilisääty, taloudellinen tilanne, sairastuvuus ja terveydenhuollon tarpeet. Se sisältää myös asteikot, joiden pätevyys ja luotettavuus on dokumentoitu. Ensisijainen tulosmuuttuja mitataan PCS (Preparedness for Caregiving Scale) -asteikolla. Toissijaisia tulosmuuttujia mitataan käyttämällä Caregiver Competence Scalea (CCS), Reward of Caregiving Scalea (RCS), Caregiver Burden Scalea (CBS), terveysindeksiä (HI) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Sosiaalista tukea mitataan käyttämällä havaitun sosiaalisen tuen moniulotteista asteikkoa (MSPSS), surua mitataan ennakoivan suruasteikon (AGS) ja Texasin tarkistetun surun inventaarion (TRIG) avulla, ja taustatietoja arvioidaan tunnistamaan omaishoitajien ominaisuuksia. ei vastaa väliintuloon
Haastatteluissa on pyritty arvioimaan interventioprosesseja omaishoitajien näkökulmasta ja kuvata vaikutteita potilaille. Haastatteluja suunnitellaan, jotta voidaan kuvata tuen tarvetta niiden omaishoitajien keskuudessa, jotka eivät reagoi interventioon. Fokusryhmähaastatteluissa on pyritty arvioimaan interventioprosesseja hoitoalan ammattilaisten näkökulmasta. Kokemusperäisten selvitystutkimusten osallistujamäärä perustui laadullisten menetelmien otantaperiaatteisiin ja sisälsi: 19 omaishaastattelua 25 terveydenhuollon ammattilaista. Noin 20 haastattelua omaishoitajien kanssa, jotka eivät reagoi interventioon.
Tietojen analysointi Regressioanalyysien tilastollisen tehon varmistamiseksi tehtiin otoskokolaskelmat. Näyte 110 olisi riittävän suuri havaitsemaan keskikokoinen tehoste.
Kuvailevia tilastoja, kategoristen muuttujien χ2-tilastoja ja Studentin t-testiä (pariton) jatkuvalle datalle (tai vastaavia ei-parametrisia testejä) käytettiin kuvaamaan osallistujien ominaisuuksia ja vertaamaan interventio- ja kontrolliryhmää lähtötilanteessa. Riippumattomuusoletuksen rikkomusten vuoksi suoritettiin moninkertainen lineaarinen regressioanalyysi, joka perustuu vankoihin varianssiestimaatteihin intervention lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten testaamiseksi (lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua. potilaan kuoleman jälkeen.
Interventioryhmän osallistujat luokitellaan niihin, jotka osoittavat parannusta ja niihin, jotka eivät sitä tee, ja kuvaavia tilastoja käytetään tunnistamaan tähän eroon liittyvät ominaisuudet. Ikä, sukupuoli, elinolot, koulutustaso, suhde potilaaseen, siviilisääty, taloudellinen tilanne, sairastuvuus, terveydenhuollon tarpeet, sosiaalinen tuki ja ennakoiva suru otetaan huomioon ennakoivina muuttujina.
Tutkimustulosmuuttujien välisen yhteyden tutkimiseen käytetään useita lineaarisia regressioanalyysejä.
Haastattelujen ja kohderyhmätietojen analyysit tehtiin tulkitsevalla kuvailevalla analyysillä tiedonkeruun aikana.
Eettiset näkökohdat Ohjaavana eettisenä periaatteena on olla vahingoittamatta tutkimukseen osallistuneita, osallistuivat he sitten interventioon tai kontrolliryhmään. Olemme huomioineet, että kyselyyn vastaamiseen ja haastatteluihin osallistumiseen voi liittyä voimakkaita tunteita. Lisäksi olemme huomioineet omaishoitajien stressaavan tilanteen. Tästä syystä kirjallisissa ja suullisissa tiedoissa korostetaan osallistumisen vapaaehtoisuutta ja oikeutta vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Hankkeen ja laajennetun hankkeen eettinen hyväksyntä on saatu Tukholman alueellisesta eettisestä arviointilautakunnasta (2012/377-31, 2012/2191-32, 2013/934-32).
Merkitys ja kliininen relevanssi Projekti perustuu RCT-suunnitteluun, joka edistää korkean näyttöarvon tuloksia. Oletuksena oli, että terveydenhuollon ammattilaisten jatkuvan palliatiivisen hoidon aikana antama psykokasvatusinterventio tukisi edenneen syöpäsairauden potilaiden omaishoitajia, ylläpitäisi heidän hyvinvointiaan ja vähentäisi hoidon kielteisiä seurauksia. Hanke laajentaa tietoa lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista sekä interventioprosesseista ja intervention vaikutuksista omaishoitajien, terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden näkökulmasta. Tutkimukset voivat näin valmistautua intervention toteuttamiseen kliinisissä olosuhteissa. Interventio suunniteltiin, suunniteltiin ja toteutettiin yhteistyössä sen toimittamisesta vastanneiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa kymmenessä palliatiivisen kotihoidon erikoisyksikössä. Tämä helpottaa entisestään interventioiden ja tutkimustulosten toteuttamista - ei vain tutkimusympäristöissä, vaan myös muissa erikoistuneissa palliatiivisen kotihoidon yksiköissä. RCT-suunnittelun tulisi parantaa tulosten yleistettävyyttä ja tehdä interventiosta soveltuvaksi kliinisen käytännön työkaluksi. Hankkeella on myös potentiaalia tuottaa tuloksia, jotka edistävät omaishoitajien tuen kehittämistä muissa yhteyksissä, esimerkiksi vanhustenhoidossa ja yleisissä kotihoidon palveluissa. Kaiken kaikkiaan hankkeella on potentiaalia lisätä tietoa interventioiden kehittämisestä, toimittamisesta ja arvioinnista jatkuvan palliatiivisen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla omaishoitajana erikoistuneessa palliatiivisessa kotihoidossa olevalle henkilölle,
- Yli 18-vuotiaat ja
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ruotsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Omaishoitajia kutsuttiin tapaamaan ryhmässä 2 tuntia kerran viikossa 3 viikon ajan.
Jokaisessa tapaamisessa oli tietty aihe, jonka esitteli palliatiivisen hoidon tiimin terveydenhuollon ammattilainen (lääkäri, sairaanhoitaja ja sosiaalityöntekijä).
Kokouksissa käsiteltiin moniulotteisia kysymyksiä vuoropuhelussa osallistujien kanssa.
Sairaanhoitaja toimi ryhmänjohtajana ja osallistui kaikkiin kokouksiin.
Interventio sisälsi sekä tukevia että koulutuskomponentteja.
Jokainen kokous alkoi esitelmällä, joka perustui tiettyyn aiheeseen (palliatiivinen hoito, käytännön hoito ja tunnereaktiot).
Tätä seurasi pohdiskelu ja keskustelu ja lopuksi rentoutumisharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PCS:ssä 5 viikkoa ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 13 viikkoa
|
PCS on suunniteltu mittaamaan omaishoitajien koettua valmiutta tarjota hoitoa reaaliajassa.
Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin on vastattu viiden pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla "ei lainkaan valmistautunut" (0) ja "erittäin valmistautunut" (4), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0-32.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 13 viikkoa
|
|
TRIG
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
TRIG mittaa monimutkaista surua 5 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin totta) 5:een (täysin epätosi).
|
6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .