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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02482415
완화의료에서 가족돌봄제공자를 위한 심리교육적 개입의 효과
건강 관리 시스템은 복잡한 필요, 제한된 기대 수명 및 완화 치료가 필요한 진행성 암 질환 환자를 위해 외래 환자 치료를 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 가족 간병인은 가장 중요하지만 종종 간병인 역할에 대한 준비가 불충분하고 심리적 고통과 신체적 증상을 경험합니다. 우리는 진행 중인 완화 치료 중 심리 교육적 개입이 가족 간병인의 웰빙을 지원하고 간병의 부정적인 결과를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
이론적, 방법론적, 실증적 작업을 기반으로 일련의 연구를 통해 단계적으로 개발된 중재는 2013-2014년 그룹 형식으로 전달되었습니다. 가족 간병인은 3주 동안 주 1회 2시간 동안 그룹으로 모였습니다. 각 회의에는 완화 치료 팀원(의사, 간호사 및 사회복지사)이 특정 주제를 제시했습니다. 회의는 참가자들과의 대화에서 다차원적 문제를 다루었습니다.
이 진행 중인 프로젝트의 전반적인 목표는 10개의 전문 완화 홈케어 유닛에서 의료 전문가가 제공한 개입의 장단기 효과를 조사하는 것입니다. 현재 무작위 통제 시험(RCT)을 포함하여 여러 방법이 사용되고 있습니다. 총 270명의 가족 간병인이 기준선, 완료 시, 개입 완료 후 2개월 후, 환자 사망 후 6개월의 4가지 시점에서 설문지에 응답하도록 요청되었습니다. 1차 결과 변수는 간병에 대한 준비성이며 2차 결과 변수는 능력과 보상, 간병인의 부담, 건강, 불안 및 우울 증상, 슬픔을 포함한 웰빙 측면을 다룹니다. 이러한 데이터는 인터뷰로 보완됩니다.
이 프로젝트는 전문 완화 치료뿐만 아니라 노인 간호 및 일반 가정 간호 서비스와 같은 다른 맥락에서 가족 간병인을 위한 지원 개발에 대한 지식을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
I) 간병 준비, 간병 능력, 보상과 관련하여 완료 시 개입의 효과를 결정합니다. 간병, 간병보상, 건강, 불안, 우울증상, 간병부담 III) 환자 사망 6개월 후 가족 간병인의 건강, 불안, 우울증상, 애도와 관련하여 중재의 효과 판단 IV) 개입에 반응하지 않는 가족 간병인의 특성을 식별하고 이러한 개인에 대한 지원 요구를 설명 V) 간병 준비(주요 결과)와 간병 능력, 간병 보상, 건강, 불안, 우울 증상, 간병인 부담 및 슬픔(2차 결과) VI) 가족 간병인 및 의료 전문가의 관점에서 개입 프로세스 평가 VII) 진행성 암 환자에 대한 간병인 개입의 영향 조사
심리 교육적 개입은 가족 간병인의 주요 지원 요구와 관련하여 Andershed와 Ternestedt의 이론적 틀을 기반으로 개발되었습니다. 이 프레임워크는 간병에 대한 가족 간병인의 참여를 설명하고 알고, 존재하고, 행동하는 데 중점을 둡니다. 아는 것은 가족 간병인에게 중요한 것으로 간주되며, 간병 역할의 본질에 대한 인식, 즉 무엇을 기대하고 무엇을 해야 하는지 아는 것과 연결됩니다. 존재는 자신과 친척의 감정을 관리하는 것과 관련이 있습니다. Doing은 다양한 활동을 포함하여 실용적인 케어 행위를 다룹니다. 통찰력이 가족 간병인의 선택 가능성과 간병 참여 가능성을 높일 것이라고 가정합니다.
개입의 목적은 간병에 대한 가족 간병인의 준비 감각을 높이고, 그들의 복지를 지원하고, 간병과 관련된 부정적인 결과를 줄이는 것입니다. 준비성은 가족 간병인이 신체적 돌봄 제공, 정서적 지원 제공 및 간병 스트레스 처리와 같은 간병 역할의 업무 및 요구 사항에 대해 자신이 얼마나 준비되어 있다고 인식하는지를 의미합니다. 준비가 웰빙을 지원하고 간병과 관련하여 부정적인 결과로부터 보호할 수 있다고 제안됩니다. 개입은 그룹 형식의 프로그램으로 제공되며 그 구성 요소, 디자인, 수용 가능성, 실행 가능성 및 잠재적 효과는 일련의 이전 연구에서 확인되었습니다. 개발 과정에서 참여자의 경험을 바탕으로 내용과 구조에 약간의 수정이 이루어졌습니다.
가족 간병인은 3주 동안 주 1회 2시간 동안 그룹으로 모였습니다. 각 회의에는 완화 치료 팀의 의료 전문가(의사, 간호사 및 사회 복지사)가 특정 주제를 제시했습니다. 회의는 참가자들과의 대화에서 다차원적 문제를 다루었습니다. 간호사가 그룹 리더 역할을 하고 모든 회의에 참여했습니다. 중재에는 지지적 요소와 교육적 요소가 모두 포함되었습니다. 각 회의는 특정 주제(완화 치료, 실제 치료 및 정서적 반응)를 기반으로 한 프레젠테이션으로 시작되었습니다. 반성과 대화가 이어지고 마지막으로 이완 운동이 이어졌습니다.
개입은 그레이터 스톡홀름 지역에 있는 10개의 전문 완화 홈케어 유닛에서 수행되었습니다. 이러한 설정은 주로 진행성 암 질환과 복잡한 필요 및 제한된 생존 기대치를 가진 환자에게 완화 치료를 제공합니다. 환자의 요구에는 증상 관리, 정서적 및 영적 지원, 개인 간병 지원이 포함됩니다.
모든 환경은 하루 24시간 서비스를 제공했으며 의사, 간호사, 사회 복지사, 작업 치료사 및 물리 치료사를 포함한 여러 전문 팀으로 구성되었습니다. 개입은 2013년과 2014년에 모두 21회 실시되었습니다. 일관성을 보장하기 위해 개입의 내용과 구조는 연구자와 직원이 공동으로 개발한 매뉴얼을 따랐습니다. 이러한 일관성을 강화하기 위해 개입 제공에 관련된 모든 팀원은 개입의 이론적 기초와 수행 방법을 다루는 1일 워크숍에 참여했습니다. 또한 개입 전과 개입 도중 및 이후에 연구원과 의료 전문가 간의 여러 회의가 열렸습니다. 연구원들은 또한 다양한 환경의 의료 전문가들이 중재 제공과 관련된 경험을 만나고 공유할 수 있는 기회를 제공하기 위해 회의를 주선했습니다.
환자와 가족 간병인 모두 연구에 포함되었습니다. 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 완화 치료를 받고 있고 그럼에도 불구하고 5주 이상으로 추정되는 제한된 기대 수명을 가짐. 환자는 활성 데이터 수집에 포함되지 않았지만 진단 및 질병 기간을 포함하여 의료 기록의 특정 정보 사용에 동의하도록 요청했습니다. 환자는 또한 어떤 가족 간병인(들)이 연구에 참여하도록 요청되었는지에 대한 승인 및 선호도를 요청받았습니다. 가족 간병인에 대한 포함 기준은 ≥18세이고 스웨덴어를 이해하고 말할 수 있는 사람입니다. 모든 참가자는 건강 관리 전문가가 연속적으로 접근하고 연구원으로부터 서면 연구 정보를 받았습니다. 참여에 동의한 가족 간병인은 개입 또는 통제 그룹(즉, 표준 치료)으로 무작위 배정되었습니다.
총 270명의 가족 간병인이 포함되었으며 기준선, 완료 시, 개입 완료 후 2개월 및 환자 사망 후 6개월의 4가지 시점에서 개입의 효과를 결정하기 위한 설문지에 응답하도록 요청되었습니다.
포함 및 기준선 평가는 2014년 3월에 완료되었으며 2014년 4월에 중재 전달이 종료되었습니다. 이들 참가자에 대한 2개월 후속 평가는 2014년 6월에 완료되었습니다. 장기 평가는 그 시기가 환자의 사망 시간에 따라 달라지므로 연장될 수 있습니다. 그러나 모든 데이터 수집은 2015년 12월까지 완료됩니다. 중재와 그 영향 및 중재 전달을 평가하기 위해 가족 간병인, 환자 및 의료 전문가로부터 데이터를 수집했습니다.
개입의 효과를 결정하기 위해 무작위 배정 전(즉, 기준선), 개입 완료 시, 개입 후 2개월, 환자 사망 후 6개월의 4가지 시점에서 참가자 평가가 이루어집니다.
설문지에는 연령, 성별, 생활 조건, 교육 수준, 환자와의 관계, 결혼 여부, 재정 상황, 이환율 및 건강 관리 요구와 같은 배경 특성이 포함됩니다. 또한 타당성과 신뢰성이 문서화된 저울도 포함됩니다. 주요 결과 변수는 PCS(Preparedness for Caregiving Scale)를 사용하여 측정됩니다. 2차 결과 변수는 간병인 역량 척도(CCS), 간병 보상 척도(RCS), 간병인 부담 척도(CBS), 건강 지수(HI) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다. 사회적 지원은 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 측정하고, 애도는 예상 애도 척도(AGS) 및 Texas Revised Inventory of Grief(TRIG)를 사용하여 측정하며, 배경 데이터를 평가하여 다음과 같은 가족 간병인의 특성을 식별합니다. 개입에 응답하지 않습니다
인터뷰는 가족 간병인의 관점에서 중재 과정을 평가하고 환자에 대한 영향을 설명하기 위해 수행되었습니다. 개입에 반응하지 않는 가족 간병인 사이의 지원 필요성을 설명하기 위한 목적으로 인터뷰가 계획되고 있습니다. 케어 전문가의 관점에서 개입 프로세스를 평가하기 위한 목적으로 포커스 그룹 인터뷰가 수행되었습니다. 경험적 탐구 연구의 참가자 수는 질적 방법에 대한 샘플링 원칙을 기반으로 하며 다음을 포함했습니다. 가족 간병인과의 인터뷰 19명 의료 전문가 25명. 중재에 응답하지 않는 가족 간병인과 약 20회의 인터뷰가 진행됩니다.
자료분석 회귀분석의 통계적 검정력을 확보하기 위하여 표본크기를 계산하였다. 110개의 표본은 중간 효과 크기를 탐지하기에 충분히 큽니다.
범주형 변수에 대한 기술 통계, χ2 통계, 연속 데이터에 대한 Student's t-test(또는 동등한 비모수 테스트)를 사용하여 참가자의 특성을 설명하고 기준선에서 개입 및 통제 그룹을 비교했습니다. 독립성 가정의 위반으로 인해 개입의 단기 및 장기 효과(기준선, 개입 완료 시 및 개입 후 2개월) 및 6개월을 테스트하기 위해 강력한 분산 추정에 기반한 다중 선형 회귀 분석을 수행했습니다. 환자 사망 후.
개입 그룹의 참가자는 개선을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람으로 분류되며 기술 통계는 이러한 구분과 관련된 특성을 식별하는 데 사용됩니다. 연령, 성별, 생활 조건, 교육 수준, 환자와의 관계, 결혼 여부, 재정 상황, 이환율, 건강 관리 요구, 사회적 지원 및 예상 슬픔이 예측 변수로 포함됩니다.
연구 결과 변수 간의 연관성을 조사하기 위해 다중 선형 회귀 분석이 사용됩니다.
인터뷰 및 포커스 그룹 데이터 분석은 데이터 수집 중에 설명적 설명 분석으로 수행되었습니다.
윤리적 고려 지침이 되는 윤리적 원칙은 개입에 참여하든 통제 그룹에 참여하든 연구 참가자에게 해를 끼치지 않는 것입니다. 우리는 설문지에 답하고 인터뷰에 참여하는 것이 강한 감정과 연관될 수 있다고 생각했습니다. 또한 간병인의 스트레스가 많은 상황을 고려했습니다. 이러한 이유로 서면 및 구두 정보는 참여의 자발적인 성격과 언제든지 연구를 철회할 수 있는 권리를 강조합니다. 프로젝트 및 확장된 프로젝트에 대한 윤리 승인은 스톡홀름의 지역 윤리 검토 위원회(2012/377-31, 2012/2191-32, 2013/934-32)로부터 획득되었습니다.
의의 및 임상 관련성 이 프로젝트는 높은 증거 가치 결과에 기여하는 RCT 설계를 기반으로 합니다. 지속적인 완화 치료 중에 의료 전문가가 제공하는 심리 교육적 개입이 진행성 암 환자의 가족 간병인을 지원하고 복지를 유지하며 간병의 부정적인 결과를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 프로젝트는 가족 간병인, 의료 전문가 및 환자의 관점에서 개입 프로세스 및 개입의 영향뿐만 아니라 장단기 효과에 대한 지식을 확장할 것입니다. 따라서 연구는 임상 환경에서 중재를 시행하기 위한 준비를 할 수 있습니다. 이 중재는 10개의 전문 완화 가정 치료 병동에서 전달을 담당하는 의료 전문가와 협력하여 계획, 설계 및 수행되었습니다. 이는 연구 환경뿐만 아니라 다른 전문 완화 재가 치료 단위에서도 개입 및 연구 결과의 구현을 더욱 촉진할 것입니다. RCT 설계는 결과의 일반화 가능성을 향상시키고 개입을 임상 실습 도구로 구현하는 데 적용할 수 있도록 해야 합니다. 이 프로젝트는 또한 예를 들어 노인 간호 및 일반 가정 간호 서비스와 같은 다른 맥락에서 가족 간병인을 위한 지원 개발에 기여할 결과를 생성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 전반적으로 이 프로젝트는 진행 중인 완화 치료 동안 개입 개발, 전달 및 평가에 대한 지식 체계에 기여할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전문완화재택간호인의 가족간병인으로서,
- 만 18세 이상
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 간섭
가족 간병인은 3주 동안 주 1회 2시간 동안 그룹으로 모였습니다.
각 회의에는 완화 치료 팀의 의료 전문가(의사, 간호사 및 사회 복지사)가 특정 주제를 제시했습니다.
회의는 참가자들과의 대화에서 다차원적 문제를 다루었습니다.
간호사가 그룹 리더 역할을 하고 모든 회의에 참여했습니다.
중재에는 지지적 요소와 교육적 요소가 모두 포함되었습니다.
각 회의는 특정 주제(완화 치료, 실제 치료 및 정서적 반응)를 기반으로 한 프레젠테이션으로 시작되었습니다.
반성과 대화가 이어지고 마지막으로 이완 운동이 이어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 후 5주 및 13주 후 PCS의 변화
기간: 기준선, 5주, 13주
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PCS는 간병인이 실시간으로 간병을 제공할 준비가 되었는지 측정하도록 설계되었습니다.
'전혀 준비되지 않았다'(0점)에서 '매우 잘 준비했다'(4점)까지 5점 리커트 유형 응답 척도로 8개 문항으로 구성되며 총점 범위는 0-32입니다.
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기준선, 5주, 13주
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삼각
기간: 환자 사망 후 6개월
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TRIG는 복잡한 애도를 1(완전히 사실)에서 5(완전히 거짓)까지의 5점 리커트 유형 척도로 측정합니다.
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환자 사망 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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