外性器疣贅に対する局所 LFX453 の有効性と忍容性
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
外性器疣贅（EGW）患者における局所 LFX453 製剤の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、ビヒクル制御、アクティブ コンパレータ、並行グループ研究
LFX453X2202 試験では、イミキモド 5% を使用した追加の非盲検群と並行して、割礼を受けた男性の生殖器疣贅の治療における安全性、忍容性、および有効性について、治験薬 LFX453 をプラセボに対してテストしました。
研究中、患者はLFX453、プラセボ、または実薬対照のいずれかを投与され、忍容性と安全性は、局所的な忍容性評価と記録された有害事象を通じて継続的に評価されました。 有効性は、臨床評価および病変数であった。 試験中、薬物動態およびバイオマーカーの分析のために生検を行った。 血液サンプルは、安全性、薬物動態 (PK)、およびバイオマーカーのために採取されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 割礼を受けた男性 18-60 歳
- 外性器疣贅の臨床診断
- -禁欲を続けるか、研究期間中の性交中にコンドームを使用することに同意する
- 治療部位のデジタル写真に同意する
除外基準:
- -治療開始から1か月以内の生殖器疣贅の治療
- HPVワクチン接種
- 200 mm2を超えるイボの存在
- 治療開始1ヶ月以内の性器ヘルペス
- ボウェノイド丘疹の病歴
- 治療開始から2週間以内の重大な病気
- 他の治験薬の使用
- -薬物または成分を研究するための既知の過敏症
- 心電図異常の病歴
- 重大な心臓疾患の病歴
- 腎機能障害
- 肝機能異常
- 免疫不全疾患の病歴
- 薬物またはアルコール乱用
- 免疫抑制療法
- 過去5年間の悪性腫瘍
- 肥厚性瘢痕
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LFX453 0.1% NMC
LFX453 0.1% ナノメディシナル クリーム (NMC) 1 日 2 回、最大 12 週間塗布
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1 日 2 回、最大 12 週間適用
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実験的：LLFX453 0.15% LCC
LFX453 0.15% 液晶クリーム (LCC) 1 日 2 回、最大 12 週間塗布
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1 日 2 回、最大 12 週間適用
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PLACEBO_COMPARATOR：車両からNMCへ
ビヒクルからナノメディシン クリーム (NMC) まで 1 日 2 回、最大 12 週間塗布
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1 日 2 回、最大 12 週間適用
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PLACEBO_COMPARATOR：車両からLCCへ
ビヒクルから液晶クリーム (LCC) 1 日 2 回、最大 12 週間塗布
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1 日 2 回、最大 12 週間適用
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ACTIVE_COMPARATOR：アルダラ
アルダラ 5% クリーム 週 3 回、最大 16 週間
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週 3 回、16 週間適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週目に疾患が完全に消失
時間枠：14週目
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14週目に生殖器疣贅の完全な除去を達成した参加者の数
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14週目
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30週間までの安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：30週間
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30週までのカテゴリーで少なくとも1つのAE / SAEを持つ参加者の数
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時 (EOT) 12 または 16 週目で外性器疣贅 (EGW) の部分的除去率が少なくとも 75% 減少した参加者の数
時間枠：治療終了 (EOT) 12 週目または 16 週目
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治療終了時（EOT）に外性器疣贅（EGW）の数が少なくとも75％減少した部分的クリアランス率が12または16週の参加者の数
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治療終了 (EOT) 12 週目または 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月12日
一次修了 (実際)
2016年5月31日
研究の完了 (実際)
2016年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLFX453X2202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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