Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja miejscowego LFX453 na zewnętrzne brodawki narządów płciowych

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane nośnikiem, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatów LFX453 do stosowania miejscowego u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych (EGW)

W badaniu LFX453X2202 testowano badany lek LFX453 w porównaniu z placebo pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w leczeniu brodawek narządów płciowych u obrzezanych mężczyzn, równolegle z dodatkowym otwartym ramieniem z użyciem imikwimodu 5%.

W trakcie badania pacjenci otrzymywali LFX453, placebo lub aktywny środek porównawczy, a tolerancję i bezpieczeństwo oceniano w sposób ciągły na podstawie lokalnych ocen tolerancji i odnotowywano zdarzenia niepożądane. Skuteczność obejmowała oceny kliniczne i liczbę zmian chorobowych. Podczas badania pobierano biopsje do analizy farmakokinetyki i biomarkerów. Pobrano próbki krwi pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Obrzezany mężczyzna 18-60 lat
  • Rozpoznanie kliniczne kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych
  • Zgódź się na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatyw podczas stosunku przez cały czas trwania badania
  • Zgoda na zdjęcia cyfrowe leczonego obszaru

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leczenie brodawek narządów płciowych w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia
  • Szczepienie HPV
  • obecność brodawek większych niż 200 mm2
  • Opryszczka narządów płciowych w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia
  • Historia grudkowatości typu Bowenoid
  • poważnej choroby w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • stosowanie innych leków eksperymentalnych
  • znana nadwrażliwość na badane leki lub składniki
  • historia nieprawidłowości w EKG
  • Historia poważnych chorób serca
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Historia choroby niedoboru odporności
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Terapie immunosupresyjne
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • blizny przerostowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LFX453 0,1% NMC
LFX453 0,1% krem ​​nanomedyczny (NMC) Stosowanie dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 tygodni
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowany dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: LLFX453 0,15% LCC
LFX453 0,15% krem ​​ciekłokrystaliczny (LCC) Aplikacja dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 tygodni
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowany dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd do NMC
Nośnik do kremu nanomedycznego (NMC) Aplikacja dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 tygodni
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowany dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd do LCC
Podłoże do kremu ciekłokrystalicznego (LCC) Aplikacja dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 tygodni
Lek: Leczenie dochodzeniowe
Stosowany dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% krem ​​3 aplikacje tygodniowo przez maksymalnie 16 tygodni
Lek: Aldara
Stosowany 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • imikwimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie choroby w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowite usunięcie brodawek narządów płciowych w 14. tygodniu
Tydzień 14
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji do 30 tygodni
Ramy czasowe: 30 tygodni
Liczba uczestników z co najmniej jednym AE/SAE w kategorii do 30 tygodni
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w 12. lub 16. tygodniu zakończenia leczenia (EOT) wystąpiła częściowa redukcja liczby kłykcin kończystych narządów płciowych (EGW) o co najmniej 75 procent
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) Tydzień 12 lub Tydzień 16
Liczba uczestników, u których na koniec leczenia (EOT) w 12. lub 16. tygodniu nastąpiła częściowa redukcja liczby kłykcin kończystych narządów płciowych (EGW) o co najmniej 75 procent
Koniec leczenia (EOT) Tydzień 12 lub Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFX453X2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie dochodzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj