외부 생식기 사마귀에 대한 국소 LFX453의 효능 및 내약성
외부 생식기 사마귀(EGW)가 있는 환자에서 국소 LFX453 제형의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 차량 제어, 활성 비교자, 병렬 그룹 연구
LFX453X2202 연구는 imiquimod 5%를 사용하는 추가 오픈 라벨 암과 병행하여 포경수술을 받은 남성의 생식기 사마귀를 치료할 때 안전성, 내약성 및 효능에 대해 위약에 대해 조사 약물 LFX453을 테스트했습니다.
연구 기간 동안 환자는 LFX453, 위약 또는 활성 대조약을 투여받았고 내약성 및 안전성은 국소 내약성 평가 및 기록된 부작용을 통해 지속적으로 평가되었습니다. 효능은 임상 평가 및 병변 수였다. 연구 동안 약동학 및 바이오마커 분석을 위해 생검을 수행했습니다. 안전성, 약동학(PK) 및 바이오마커를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 포경수술을 받은 남성 18-60세
- 외부 생식기 사마귀의 임상 진단
- 연구 기간 동안 성교 중 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 치료 부위의 디지털 사진에 동의
제외 기준:
- 치료 시작 1개월 이내에 생식기 사마귀 치료
- HPV 예방접종
- 200 mm2보다 큰 사마귀의 존재
- 치료 시작 후 1개월 이내의 생식기 포진
- Bowenoid papulosis의 역사
- 치료 시작 2주 이내에 중대한 질병
- 다른 연구 약물의 사용
- 연구 약물 또는 성분에 대한 알려진 과민성
- ECG 이상 병력
- 중요한 심장 상태의 병력
- 신장 기능 장애
- 비정상적인 간 기능
- 면역 결핍 질환의 병력
- 약물 또는 알코올 남용
- 면역억제 요법
- 지난 5년 동안의 악성 종양
- 비대성 반흔
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LFX453 0.1% NMC
LFX453 0.1% NMC(nanomedicinal cream) 최대 12주 동안 매일 2회 적용
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최대 12주 동안 하루에 두 번 적용
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실험적: LLFX453 0.15% LCC
LFX453 0.15% 액정 크림(LCC) 최대 12주 동안 매일 2회 도포
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최대 12주 동안 하루에 두 번 적용
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플라시보_COMPARATOR: 차량에서 NMC로
NMC(Vehicle to nanomedicinal cream) 최대 12주 동안 매일 2회 적용
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최대 12주 동안 하루에 두 번 적용
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플라시보_COMPARATOR: 차량에서 LCC로
비히클 투 액정 크림(LCC) 최대 12주 동안 매일 2회 적용
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최대 12주 동안 하루에 두 번 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 알다라
최대 16주 동안 주당 Aldara 5% 크림 3회 적용
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16주 동안 주 3회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차에 완전한 질병 제거
기간: 14주차
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14주차에 생식기 사마귀가 완전히 제거된 참가자 수
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14주차
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최대 30주 동안의 안전성 및 내약성 측정으로서의 이상반응(AE)/심각한 이상반응(SAE)의 수
기간: 30주
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최대 30주 동안 범주에서 최소 하나의 AE/SAE가 있는 참가자 수
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30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT) 12주차 또는 16주차에 외부 생식기 사마귀(EGW) 수가 최소 75% 감소한 부분 제거율을 보인 참가자 수
기간: 치료 종료(EOT) 12주차 또는 16주차
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치료 종료(EOT) 12주 또는 16주에 외부 생식기 사마귀(EGW)가 최소 75% 감소한 부분 제거율을 보인 참가자 수
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치료 종료(EOT) 12주차 또는 16주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLFX453X2202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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