Effekt og tolerabilitet av topisk LFX453 for ytre kjønnsvorter
En randomisert, kjøretøykontrollert, aktiv komparator, parallell gruppestudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av aktuelle LFX453-formuleringer hos pasienter med eksterne kjønnsvorter (EGW)
LFX453X2202-studien testet undersøkelsesmedisinen LFX453 mot placebo for sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved behandling av kjønnsvorter hos omskårne menn, parallelt med en ekstra åpen arm med imiquimod 5 %.
I løpet av studien fikk pasientene enten LFX453, placebo eller aktiv komparator, og tolerabiliteten og sikkerheten ble vurdert kontinuerlig gjennom lokale tolerabilitetsvurderinger og bivirkning registrert. Effekten var kliniske evalueringer og lesjonstall. I løpet av studien ble det tatt biopsier for analyse av farmakokinetikk og biomarkører. Blodprøver ble tatt for sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og biomarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Omskåret mann 18-60 år
- Klinisk diagnose av ytre kjønnsvorter
- Godta å forbli avholdende eller å bruke kondom under samleie så lenge studien varer
- Godta digitale fotografier av behandlet område
Ekskluderingskriterier:
- Enhver behandling av kjønnsvorter innen en måned etter behandlingsstart
- HPV-vaksinasjon
- tilstedeværelse av vorter større enn 200 mm2
- Genital herpes innen en måned etter behandlingsstart
- Historie om Bowenoid papulose
- betydelig sykdom innen 2 uker etter behandlingsstart
- bruk av andre undersøkelsesmedisiner
- kjent overfølsomhet for å studere legemidler eller bestanddeler
- historie med EKG-avvik
- Historie om betydelige hjertesykdommer
- Nedsatt nyrefunksjon
- Unormal leverfunksjon
- Historie med immunsviktsykdom
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Immunsuppressive terapier
- Maligniteter de siste 5 årene
- hypertrofisk arrdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LFX453 0,1 % NMC
LFX453 0,1 % nanomedisinsk krem (NMC) Påføring to ganger daglig i maksimalt 12 uker
|
Påføres to ganger daglig i opptil 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: LLFX453 0,15 % LCC
LFX453 0,15 % flytende krystallkrem (LCC) Påføring to ganger daglig i maksimalt 12 uker
|
Påføres to ganger daglig i opptil 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy til NMC
Vehicle to nanomedisinal cream (NMC) Påføring to ganger daglig i maksimalt 12 uker
|
Påføres to ganger daglig i opptil 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy til LCC
Vehicle to liquid crystal cream (LCC) Påføring to ganger daglig i maksimalt 12 uker
|
Påføres to ganger daglig i opptil 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara
Aldara 5% krem 3 påføringer per uke i maksimalt 16 uker
|
Påføres 3 ganger i uken i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør rydning av sykdom ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
|
Antall deltakere som oppnår fullstendig fjerning av kjønnsvorter i uke 14
|
Uke 14
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)/alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet opp til 30 uker
Tidsramme: 30 uker
|
Antall deltakere med minst én AE/SAE i kategorien inntil 30 uker
|
30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde en delvis klaringsrate på minst 75 prosent reduksjon i antall eksterne kjønnsvorter (EGW) ved slutten av behandlingen (EOT) uke 12 eller 16
Tidsramme: End of Treatment (EOT) uke 12 eller uke 16
|
Antall deltakere som hadde en delvis klaringsrate på minst 75 prosent reduksjon i antall eksterne kjønnsvorter (EGW) ved slutten av behandlingen (EOT) uke 12 eller 16
|
End of Treatment (EOT) uke 12 eller uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Imiquimod
Andre studie-ID-numre
- CLFX453X2202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .